内毒素(LAL试验)检测

信息概要

内毒素（LAL试验）检测是用于检测样品中细菌内毒素含量的关键分析方法，主要基于鲎（Limulus Amebocyte Lysate）血液提取物的特异性反应。内毒素广泛存在于革兰氏阴性菌的细胞壁中，若医疗器械、药品或生物制品中存在过量内毒素，可能引发发热、休克等严重不良反应。第三方检测机构通过LAL试验为客户提供精准、合规的内毒素检测服务，确保产品符合药典（如USP、EP）及监管要求，保障临床应用的安全性。

检测项目

• 内毒素限值测定
• 样品干扰试验验证
• 凝胶法半定量检测
• 动态显色法定量检测
• 终点显色法检测
• pH值对检测的影响分析
• 内毒素回收率验证
• 最大有效稀释度（MVD）计算
• 样品前处理合规性评估
• 内毒素标准品效价验证
• 阴性对照试验
• 阳性对照试验
• 内毒素热原关联性分析
• 注射用水内毒素检测
• 医疗器械浸提液检测
• 生物制品批次放行检测
• 原料药内毒素控制
• 灭菌工艺验证
• 包装材料相容性测试
• 稳定性试验中的内毒素监控

检测范围

• 注射剂及输液产品
• 疫苗和生物制剂
• 血液透析设备
• 外科植入物
• 一次性医用导管
• 制药用水系统
• 细胞治疗产品
• 基因治疗载体
• 体外诊断试剂
• 医用高分子材料
• 药品包装材料
• 生物反应器配件
• 手术缝合线
• 牙科医疗器械
• 眼科医疗器械
• 血液保存液
• 培养基与缓冲液
• 医用敷料
• 麻醉设备组件
• 实验室耗材

检测方法

• 凝胶法（定性或半定量检测，通过凝胶形成判断内毒素存在）
• 动态显色法（实时监测显色反应速率，定量分析内毒素浓度）
• 终点显色法（反应终止后测定吸光度，计算内毒素含量）
• 比浊法（通过浊度变化评估内毒素浓度）
• 基质验证法（确认样品对LAL试验无干扰）
• PH测试（确保样品pH符合检测体系要求）
• 内毒素标准曲线法（用于定量检测的校准）
• 热原试验辅助验证（与家兔热原试验结果比对）
• 无菌试验（排除样品微生物污染干扰）
• 稀释法（处理高浓度干扰物样品）
• 加标回收试验（验证检测方法准确性）
• 干热灭菌验证（评估工艺对内毒素的去除效果）
• 过滤法前处理（分离样品中内毒素）
• 离心浓缩法（富集低浓度内毒素样品）
• 酶联免疫法（ELISA辅助检测特定内毒素组分）

检测仪器

• 分光光度计
• 凝胶形成分析仪
• 恒温培养箱
• 微量移液器
• 内毒素检测专用项目合作单位
• 漩涡混合器
• pH计
• 超纯水系统
• 生物安全柜
• 离心机
• 恒温水浴锅
• 酶标仪
• 自动稀释仪
• 电子天平
• 数据采集分析软件

了解中析

实验室仪器

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