生物相容性实验

信息概要

生物相容性实验是评估医疗器械、生物材料等与人体组织、血液和细胞相互作用的生物学安全性测试。通过系统的生物学评价，确保医疗器械在使用过程中不会对人体产生不良影响，是医疗器械注册和上市前必须进行的重要检测项目。

生物相容性实验对于保障患者安全、降低医疗风险具有至关重要的作用。合格的生物相容性评价是医疗器械产品安全有效的基本保证，也是各国医疗器械监管机构审批的重要依据。

检测项目

• 细胞毒性试验
• 致敏试验
• 刺激试验
• 皮内反应试验
• 急性全身毒性试验
• 亚急性毒性试验
• 亚慢性毒性试验
• 慢性毒性试验
• 遗传毒性试验
• 致癌性试验
• 生殖发育毒性试验
• 血液相容性试验
• 溶血试验
• 血栓形成试验
• 血小板功能试验
• 补体激活试验
• 白细胞功能试验
• 凝血功能试验
• 免疫毒性试验
• 植入试验
• 降解产物分析
• 可沥滤物分析
• 可提取物分析
• 材料表征
• 生物降解试验
• 吸附试验
• 释放试验
• 蛋白吸附试验
• 细胞附着试验
• 细胞增殖试验
• 细胞迁移试验
• 细胞分化试验
• 基因表达分析
• 细胞因子释放试验
• 炎症反应评估
• 纤维化反应评估
• 钙化评估
• 神经毒性试验
• 内分泌干扰试验
• 局部反应评估

检测范围

• 植入性医疗器械
• 介入性医疗器械
• 表面接触器械
• 外部接入器械
• 外科手术器械
• 骨科植入物
• 心血管植入物
• 神经外科植入物
• 眼科植入物
• 牙科材料
• 整形外科材料
• 伤口敷料
• 缝合材料
• 注射器
• 输液器
• 导管
• 支架
• 人工关节
• 骨水泥
• 人工皮肤
• 人工血管
• 心脏瓣膜
• 起搏器
• 透析器
• 呼吸管路
• 麻醉器械
• 避孕器械
• 助听器
• 隐形眼镜
• 义齿材料
• 医用粘合剂
• 医用纺织品
• 医用塑料
• 医用金属材料
• 医用陶瓷
• 医用硅橡胶
• 医用聚氨酯
• 可降解材料
• 纳米材料
• 药物涂层器械

检测方法

• MTT法检测细胞代谢活性评估细胞毒性
• 琼脂扩散法评价材料对细胞的毒性作用
• 直接接触法评估材料与细胞直接接触的毒性效应
• 最大剂量法进行急性全身毒性试验
• 豚鼠最大化试验评估材料的致敏潜力
• 局部淋巴结试验检测材料的致敏性
• 家兔皮肤刺激试验评价材料对皮肤的刺激性
• 家兔眼刺激试验评估材料对眼睛的刺激性
• 皮内反应试验评价材料浸提液的皮内刺激反应
• Ames试验检测材料的基因突变潜力
• 染色体畸变试验评估材料对染色体结构的影响
• 微核试验检测材料引起的染色体损伤
• 体外溶血试验评价材料引起红细胞破裂的能力
• 动态凝血时间法评估材料的血栓形成性能
• 血小板粘附试验检测材料表面对血小板的吸附作用
• 补体激活试验评价材料对补体系统的激活能力
• 肌肉植入试验评估材料在肌肉组织中的局部反应
• 骨植入试验评价材料在骨组织中的生物相容性
• 皮下植入试验观察材料在皮下组织中的反应
• 可提取物和可沥滤物分析方法鉴定材料释放的化学物质

检测仪器

• 生物安全柜
• 二氧化碳培养箱
• 倒置显微镜
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 细胞计数仪
• 离心机
• 超低温冰箱
• 高压灭菌器
• 纯水系统
• 液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 液相色谱质谱联用仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 扫描电子显微镜
• 透射电子显微镜
• 材料试验机
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 粒度分析仪
• 表面张力仪
• 接触角测量仪
• 病理切片系统