无菌检测

信息概要

无菌检测是确保产品无活体微生物污染的关键质量控制环节，广泛应用于医疗器械、药品、生物制品、食品及化妆品等领域。通过严格的检测流程，可验证产品是否符合无菌要求，避免因微生物污染导致的健康风险或产品失效。第三方检测机构依托实验室及合规资质，为客户提供客观、精准的无菌检测服务，助力产品质量提升与市场合规准入。

检测项目

• 微生物限度测试
• 无菌性试验
• 细菌内毒素检测
• 真菌污染检测
• 支原体检测
• 生物负载测定
• 环境监测（洁净室）
• 抑菌效果验证
• 培养基适用性检查
• 灭菌工艺验证
• 包装完整性测试
• 厌氧菌检测
• 革兰氏阳性菌检测
• 革兰氏阴性菌检测
• 酵母菌和霉菌计数
• 孢子存活率测试
• 防腐剂有效性评估
• 生物指示剂挑战试验
• 病毒灭活验证
• 热原检测

检测范围

• 一次性注射器
• 外科植入物
• 医用敷料
• 疫苗制剂
• 血液制品
• 眼用制剂
• 无菌灌装液体
• 手术器械包
• 生物培养皿
• 细胞治疗产品
• 基因工程药物
• 食品接触材料
• 化妆品原料
• 透析设备
• 体外诊断试剂
• 牙科耗材
• 麻醉呼吸管路
• 无菌包装材料
• 医用缝合线
• 实验室耗材

检测方法

• 薄膜过滤法（通过滤膜捕获微生物进行培养）
• 直接接种法（将样品直接接种至培养基）
• 鲎试验法（检测细菌内毒素的凝胶反应）
• ATP生物发光法（快速检测微生物活性）
• PCR技术（微生物核酸特异性扩增）
• 流式细胞术（微生物计数与分类）
• 平板计数法（定量分析活菌数量）
• 支原体培养法（专用培养基培养检测）
• 生物负载回收率测试（评估取样效率）
• 气相色谱法（热原物质分析）
• 辐射灭菌验证（剂量分布与微生物灭活）
• 压力衰减测试（包装密封性评估）
• 快速微生物检测系统（自动化快速读数）
• 酶联免疫吸附试验（ELISA检测特定微生物）
• 厌氧培养箱法（专性厌氧菌检测）

检测仪器

• 生物安全柜
• 高压蒸汽灭菌器
• 微生物限度检测仪
• 荧光显微镜
• PCR仪
• 流式细胞仪
• ATP检测仪
• 恒温培养箱
• 厌氧培养系统
• 气相色谱仪
• 激光粒度分析仪
• 自动菌落计数仪
• 薄膜过滤装置
• 内毒素分析仪
• 包装泄漏测试仪

了解中析

实验室仪器

合作客户