药品分析检测

信息概要

药品分析检测是确保药物安全性和有效性的核心质量控制环节，涵盖从原料药到成品制剂的全程监控。依据CP、USP、EP等国际药典标准，第三方检测机构通过理化分析、微生物检测及稳定性研究，确证药品的纯度、含量和生物利用度，防止劣药流入市场，保障患者用药安全与治疗效果。

检测项目

• 性状鉴别检测
• 熔点测定
• 旋光度检测
• 折光率测定
• pH值检测
• 水分测定
• 炽灼残渣检测
• 重金属限度
• 砷盐检测
• 含量均匀度
• 溶出度测定
• 释放度检测
• 有关物质分析
• 残留溶剂检测
• 元素杂质检测
• 无菌检查
• 细菌内毒素
• 微生物限度
• 抑菌效力
• 可见异物检测
• 不溶性微粒
• 晶型鉴别
• 粒度分布
• 堆密度检测
• 休止角测定
• 崩解时限
• 硬度测试
• 脆碎度检测
• 含量测定
• 生物等效性
• 降解产物
• 基因毒性杂质

检测范围

• 化学原料药
• 中药饮片
• 中药提取物
• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服溶液
• 颗粒剂
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 眼用制剂
• 鼻用喷雾
• 透皮贴剂
• 栓剂
• 气雾剂
• 生物制品
• 疫苗制剂
• 血液制品
• 基因治疗产品
• 抗生素
• 造影剂
• 放射性药品
• 药用辅料
• 包装材料
• 医疗器械组合产品
• 保健食品
• 特殊医学用途食品
• 药用炭
• 诊断试剂
• 细胞治疗产品

检测方法

• 液相色谱法：分离测定药品中主成分及杂质含量
• 气相色谱法：检测挥发性成分和有机溶剂残留
• 紫外可见分光光度法：快速测定特定波长吸光度
• 质谱联用技术：高灵敏度鉴定复杂组分结构
• 核磁共振波谱：准确解析化合物分子结构
• 毛细管电泳法：分离离子型及生物大分子药物
• X射线衍射法：鉴别药物晶型特征
• 激光粒度分析：测定微粒制剂粒径分布
• 动态光散射：检测纳米药物粒径及聚集状态
• 微生物挑战试验：验证灭菌工艺有效性
• 鲎试剂法：定量检测内毒素含量
• 加速稳定性试验：预测药品有效期
• 强制降解试验：研究药物降解途径与产物
• 溶出曲线测定：模拟体内释放特性
• 渗透压测定：检测注射液等渗性能
• 差示扫描量热：分析药物相变及纯度
• 热重分析：检测水分挥发及热稳定性
• 扫描电镜：观察微观形貌及表面特征
• 拉曼光谱：无损快速鉴别原料真伪
• 细胞毒性试验：评估生物安全性

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 激光粒度分析仪
• 溶出度测试仪
• 全自动滴定仪
• 崩解时限仪
• 自动旋光仪
• 稳定性试验箱
• 微生物检测系统
• 细胞培养系统
• PCR扩增仪
• 酶标仪