药品检测要去哪里

信息概要

药品检测是通过技术手段对药品质量进行全面分析评价的服务，涵盖化学药、生物制品、中药等多个领域。该检测项目直接关系到用药安全和公众健康，可有效识别药品中的有效成分含量、杂质控制、微生物污染等关键指标。第三方检测机构依据《中国药典》和国际标准（如USP、EP），为制药企业、医疗机构提供客观的质量评价，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

检测项目

• 性状
• 鉴别试验
• 含量测定
• 有关物质
• 溶出度
• 崩解时限
• 水分测定
• 重金属检测
• 炽灼残渣
• 微生物限度
• 无菌检查
• 细菌内毒素
• 可见异物
• 不溶性微粒
• pH值测定
• 含量均匀度
• 有关氨基酸分析
• 残留溶剂
• 农药残留
• 元素杂质
• 晶型鉴别
• 粒度分布
• 装量差异
• 渗透压摩尔浓度
• 相对密度
• 旋光度
• 紫外吸收
• 肽图谱
• 生物活性测定
• 基因毒性杂质

检测范围

• 化学原料药
• 化学药品制剂
• 中药饮片
• 中成药
• 生物制品
• 疫苗类制品
• 血液制品
• 基因治疗产品
• 细胞治疗产品
• 抗生素
• 放射性药品
• 药用辅料
• 药包材
• 医用氧
• 诊断试剂
• 药用胶囊
• 中药提取物
• 医院制剂
• 药用明胶
• 药用炭
• 眼用制剂
• 耳用制剂
• 鼻用制剂
• 透皮贴剂
• 吸入制剂
• 植入剂
• 冲洗剂
• 搽剂
• 凝胶剂
• 气雾剂

检测方法

• 液相色谱法(HPLC)：分离测定药品中主成分及有关物质含量
• 气相色谱法(GC)：检测挥发性成分和残留溶剂
• 紫外可见分光光度法(UV-Vis)：测定药物特定波长吸收特性
• 质谱分析法(MS)：提供化合物分子量和结构信息
• 核磁共振波谱法(NMR)：确定药物分子结构
• 薄层色谱法(TLC)：快速分离鉴别药物组分
• 毛细管电泳法(CE)：高分离效率分析大分子药物
• 原子吸收光谱法(AAS)：检测金属元素杂质
• 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)：超痕量元素分析
• 微生物限度检查法：定量检测非无菌药品微生物污染
• 无菌检查法：确认无菌产品无菌状态
• 热原检查法：检测致热性物质
• 细菌内毒素检查法：定量测定内毒素含量
• 细胞毒性试验：评价生物材料安全性
• 酶联免疫吸附试验(ELISA)：检测特定蛋白含量
• 聚合酶链反应(PCR)：基因检测和鉴别
• X射线衍射法(XRD)：药物晶型分析
• 激光散射法：测定药物颗粒粒度分布
• 卡尔费休水分测定法：准确检测药品水分含量
• 溶出度测定法：评价固体制剂体外释放特性

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 红外光谱仪
• 激光粒度分析仪
• 自动滴定仪
• 渗透压摩尔浓度测定仪
• 溶出度测试仪
• 崩解时限测定仪
• 无菌隔离器
• 微生物快速检测系统
• 基因测序仪
• 荧光显微镜
• 电子天平
• 稳定性试验箱
• 自动旋光仪