基因毒性杂质警示结构测试

信息概要

基因毒性杂质警示结构测试是药物和化学品安全评估中的关键环节，旨在识别和分析可能具有基因毒性的杂质结构。这类杂质可能对DNA造成损伤，引发突变或致癌风险，因此对其检测至关重要。第三方检测机构通过的技术手段，为客户提供全面的基因毒性杂质警示结构测试服务，确保产品符合国际法规（如ICH M7）和安全性要求。

该检测服务涵盖原料药、制剂、中间体等多种产品，通过高灵敏度的方法和先进仪器，为客户提供准确、可靠的检测数据，助力企业规避合规风险并保障患者安全。

检测项目

• 烷化剂类杂质检测
• 芳香胺类杂质检测
• 亚硝胺类杂质检测
• 肼类杂质检测
• 环氧衍生物检测
• 卤代烃类杂质检测
• 磺酸酯类杂质检测
• 多环芳烃类杂质检测
• 醌类杂质检测
• 醛类杂质检测
• 酰化剂类杂质检测
• 过氧化物类杂质检测
• 重金属络合物检测
• 硝基化合物检测
• 偶氮化合物检测
• 巯基化合物检测
• 磷化剂类杂质检测
• 氰化物类杂质检测
• 苯并芘类杂质检测
• 杂环胺类杂质检测

检测范围

• 原料药
• 化学合成中间体
• 生物制剂
• 中药提取物
• 辅料
• 注射剂
• 口服固体制剂
• 液体制剂
• 外用制剂
• 医疗器械涂层材料
• 化妆品原料
• 食品添加剂
• 农药中间体
• 化工产品
• 包装材料
• 环境样品
• 基因治疗产品
• 疫苗
• 诊断试剂
• 兽药

检测方法

• 液相色谱-质谱联用（LC-MS）：高灵敏度定性定量分析
• 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：挥发性杂质检测
• 液相色谱（HPLC）：常规杂质分离与测定
• Ames试验：体外基因突变评估
• 微核试验：染色体损伤检测
• 彗星试验：DNA单链断裂分析
• 核磁共振（NMR）：结构确证
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：特定基团检测
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：重金属杂质分析
• 薄层色谱法（TLC）：快速筛查
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率分离
• 荧光检测法：特定荧光杂质分析
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：特定抗原检测
• 体外细胞毒性试验：细胞水平安全性评估
• 量子化学计算：理论毒性预测

检测仪器

• 液相色谱-质谱联用仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 液相色谱仪
• 核磁共振仪
• 紫外-可见分光光度计
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 薄层色谱扫描仪
• 毛细管电泳仪
• 荧光分光光度计
• 酶标仪
• PCR仪
• 流式细胞仪
• 原子吸收光谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 超液相色谱仪

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