药品微生物限度检测

信息概要

药品微生物限度检测是评价药品安全性的重要环节，通过对药品中微生物污染水平的分析，确保其符合《中国药典》及相关国际标准要求。该检测可有效评估药品生产、储存及运输过程中微生物污染风险，防止因微生物超标导致的药品变质或患者感染，是药品质量控制的关键项目。

检测项目

• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 大肠埃希菌检测
• 沙门菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 梭菌检测
• 白色念珠菌检测
• 耐胆盐革兰阴性菌检测
• 生物负荷测试
• 无菌检查
• 细菌内毒素检测
• 控制菌定性和定量分析
• 微生物鉴别试验
• 防腐剂有效性验证
• 环境菌监测
• 包装密封性微生物挑战
• 抑菌性物质干扰试验
• 微生物限度方法学验证
• 稳定性考察微生物指标

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 颗粒剂
• 注射液
• 冻干粉针剂
• 口服液
• 软膏剂
• 滴眼剂
• 栓剂
• 中药制剂
• 原料药
• 生物制品
• 疫苗制剂
• 医用敷料
• 医疗器械相关药品
• 药用辅料
• 化妆品级药品
• 保健药品
• 疫苗佐剂
• 药用包装材料

检测方法

• 薄膜过滤法（适用于抑菌性样品）
• 平皿法（常规需氧菌计数）
• MPN法（最可能数法）
• 显色培养基法（快速鉴定特定菌种）
• PCR检测（微生物分子鉴定）
• 基因测序（菌株溯源分析）
• 动态显色法（内毒素定量）
• 直接接种法（无菌检查）
• 比浊法（菌悬液浓度标定）
• 免疫荧光法（快速检测病原菌）
• MALDI-TOF MS（微生物快速鉴定）
• 阻抗法（实时监测微生物生长）
• ATP生物发光法（洁净度快速评估）
• 流式细胞术（微生物活性分析）
• 药敏试验（抗生素效力验证）

检测仪器

• 生物安全柜
• 恒温恒湿培养箱
• 全自动菌落计数仪
• 微生物鉴定系统
• PCR扩增仪
• 凝胶成像系统
• 内毒素检测仪
• 无菌隔离器
• 膜过滤系统
• 质谱分析仪
• 流式细胞仪
• 生物反应器
• 激光粒度分析仪
• 荧光显微镜
• 厌氧培养项目合作单位

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