内毒素检测

信息概要

内毒素检测是医药、医疗器械及生物制品质量控制中的重要环节，主要用于检测样品中细菌内毒素的含量。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分，具有强烈的生物活性，可能导致发热、休克等严重不良反应。因此，内毒素检测对于确保药品、医疗器械及生物制品的安全性至关重要。

内毒素检测广泛应用于注射剂、疫苗、血液制品、医疗设备等领域。通过高灵敏度的检测方法，可以准确评估样品的内毒素污染水平，为产品质量控制提供科学依据。第三方检测机构提供的内毒素检测服务，确保检测结果准确、可靠，符合国内外相关法规和标准要求。

检测项目

• 细菌内毒素含量测定
• 内毒素限量检测
• 动态浊度法检测
• 凝胶法检测
• 显色基质法检测
• 内毒素回收率试验
• 干扰试验
• 内毒素标准曲线建立
• 样品前处理验证
• 内毒素稳定性测试
• 内毒素清除率检测
• 内毒素灭活效果评估
• 内毒素热原检测
• 内毒素与蛋白质结合检测
• 内毒素分子量分布分析
• 内毒素生物活性测定
• 内毒素免疫学检测
• 内毒素色谱分析
• 内毒素质谱分析
• 内毒素荧光标记检测

检测范围

• 注射用水
• 注射剂
• 疫苗
• 血液制品
• 生物制剂
• 医疗器械
• 透析液
• 输液器具
• 医用敷料
• 植入性医疗器械
• 体外诊断试剂
• 细胞培养液
• 基因治疗产品
• 抗生素
• 中药注射剂
• 化学药品
• 生物材料
• 药用辅料
• 医用高分子材料
• 一次性使用医疗用品

检测方法

• 动态浊度法：通过检测内毒素与试剂反应后浊度的变化来定量内毒素含量。
• 凝胶法：利用内毒素与鲎试剂反应形成凝胶的特性进行定性或半定量检测。
• 显色基质法：通过内毒素与显色基质反应生成有色物质，测定吸光度以定量内毒素。
• 重组C因子法：利用重组C因子与内毒素特异性结合的原理进行检测。
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：通过抗原抗体反应检测内毒素。
• 液相色谱法（HPLC）：分离并定量内毒素成分。
• 质谱分析法：通过质谱技术鉴定内毒素分子结构。
• 荧光标记法：利用荧光标记的内毒素结合物进行高灵敏度检测。
• 比浊法：通过测量反应体系的浊度变化来检测内毒素。
• 生物传感器法：利用生物传感器实时监测内毒素含量。
• 毛细管电泳法：分离和检测内毒素成分。
• 核磁共振法（NMR）：通过核磁共振技术分析内毒素结构。
• 流式细胞术：利用流式细胞仪检测内毒素与细胞的相互作用。
• 聚合酶链反应（PCR）：检测内毒素相关基因片段。
• 细胞毒性试验：通过细胞反应评估内毒素的生物活性。

检测仪器

• 内毒素检测仪
• 动态浊度仪
• 凝胶形成分析仪
• 酶标仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 荧光分光光度计
• 紫外分光光度计
• 生物传感器
• 毛细管电泳仪
• 核磁共振仪
• 流式细胞仪
• PCR仪
• 细胞培养箱
• 离心机

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