药液配伍稳定性测试（药物制剂）

信息概要

药液配伍稳定性测试是药物制剂研发和生产过程中的关键环节，旨在评估不同药物成分在混合后的物理、化学及生物学稳定性。该测试确保药物在临床使用中的安全性和有效性，避免因配伍不当导致的疗效降低或不良反应。

第三方检测机构通过的技术手段和标准化流程，为客户提供全面的药液配伍稳定性测试服务，涵盖外观、pH值、含量测定、不溶性微粒等多个关键参数，为药物制剂的质量控制提供科学依据。

检测项目

• 外观检查
• pH值测定
• 含量均匀性
• 不溶性微粒检测
• 颜色变化
• 澄清度检查
• 紫外吸收光谱
• 液相色谱（HPLC）分析
• 气相色谱（GC）分析
• 微生物限度
• 细菌内毒素
• 重金属含量
• 氧化产物检测
• 降解产物分析
• 粘度测定
• 渗透压测定
• 稳定性动力学研究
• 光稳定性测试
• 温度稳定性测试
• 湿度稳定性测试

检测范围

• 注射剂
• 输液剂
• 冻干粉针剂
• 口服液
• 滴眼剂
• 滴鼻剂
• 滴耳剂
• 栓剂
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 凝胶剂
• 贴剂
• 喷雾剂
• 气雾剂
• 混悬剂
• 乳剂
• 糖浆剂
• 酊剂
• 搽剂
• 洗剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于药物含量和杂质分析
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分的检测
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定药物吸光度
• pH计法：测定药液酸碱度
• 不溶性微粒检测法：通过光阻法或显微镜法检测微粒
• 微生物限度检查法：评估微生物污染
• 细菌内毒素检测法（鲎试剂法）：检测内毒素含量
• 粘度测定法：通过旋转粘度计测定药液粘度
• 渗透压测定法：通过冰点降低法测定渗透压
• 稳定性指示分析法：评估药物在特定条件下的稳定性
• 降解产物分析法：通过色谱技术分离和鉴定降解产物
• 氧化还原滴定法：测定药液的氧化还原性质
• 光稳定性测试法：评估药物对光的敏感性
• 温度循环测试法：模拟温度变化对药物的影响
• 加速稳定性测试法：通过高温高湿条件预测药物稳定性

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 紫外-可见分光光度计
• pH计
• 不溶性微粒检测仪
• 微生物限度检测系统
• 细菌内毒素检测仪
• 旋转粘度计
• 渗透压测定仪
• 稳定性试验箱
• 光稳定性试验箱
• 恒温恒湿箱
• 电子天平
• 离心机
• 显微镜