USP <1663>提取物研究实验

信息概要

USP <1663>提取物研究实验是针对药品包装材料、医疗器械或其他与药品直接接触的材料进行的系统性研究，旨在评估其潜在的可提取物和可浸出物（E&L）对药品安全性的影响。该研究通过模拟实际使用条件，检测材料中可能迁移至药品中的化学物质，确保其符合法规要求和患者安全标准。

此类检测的重要性在于识别和量化材料中的可提取物和可浸出物，避免其对药品质量、稳定性和患者健康造成风险。第三方检测机构通过的技术手段和标准化流程，为客户提供全面的E&L研究服务，助力产品合规性和市场准入。

检测项目

• 挥发性有机物（vocs）
• 半挥发性有机物（SVOCs）
• 非挥发性有机物（NVOCs）
• 重金属含量
• 塑化剂（如邻苯二甲酸酯类）
• 抗氧化剂
• 紫外吸收剂
• 稳定剂
• 润滑剂
• 单体残留
• 溶剂残留
• 多环芳烃（PAHs）
• 亚硝胺类化合物
• 醛类化合物
• 酮类化合物
• 酚类化合物
• 有机酸
• 硅氧烷类
• 表面活性剂
• 微生物限度

检测范围

• 药品包装材料（如塑料、玻璃、橡胶）
• 注射器组件
• 输液袋
• 药瓶密封件
• 医疗器械涂层
• 制药设备接触部件
• 生物反应器材料
• 过滤膜
• 导管材料
• 植入式医疗器械
• 药品输送系统
• 药用辅料
• 一次性使用医疗耗材
• 药品生产用耗材
• 药品标签材料
• 药品干燥剂
• 药品吸附剂
• 药品填充材料
• 药品保护膜
• 药品运输容器

检测方法

• 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：用于挥发性及半挥发性有机物分析
• 液相色谱-质谱联用（LC-MS）：用于非挥发性有机物及极性化合物分析
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：用于重金属元素检测
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定化合物的吸光度
• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）：材料表面成分定性分析
• 核磁共振（NMR）：化合物结构鉴定
• 顶空进样技术（HS-GC）：挥发性成分富集检测
• 热脱附技术（TD-GC-MS）：材料中挥发性成分的释放分析
• 加速溶剂萃取（ASE）：提取目标化合物
• 固相微萃取（SPME）：痕量化合物的富集与检测
• 凝胶渗透色谱（GPC）：高分子量化合物分离
• 离子色谱（IC）：离子型化合物分析
• 微生物限度测试：按药典方法进行微生物污染评估
• 细胞毒性测试：评估浸出物的生物相容性
• 溶血试验：检测材料对红细胞的潜在影响

检测仪器

• 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）
• 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）
• 傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）
• 核磁共振仪（NMR）
• 顶空进样器（HS）
• 热脱附仪（TD）
• 加速溶剂萃取仪（ASE）
• 固相微萃取装置（SPME）
• 凝胶渗透色谱仪（GPC）
• 离子色谱仪（IC）
• 微生物培养箱
• 生物安全柜
• 细胞培养系统

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