《中国药典》0903不溶性微粒法

信息概要

根据《中国药典》0903不溶性微粒法，第三方检测机构提供的检测服务，确保药品及相关产品的质量与安全性。不溶性微粒检测是药品质量控制的重要环节，主要针对注射剂、输液等制剂中可能存在的微小颗粒进行定量分析。这些微粒可能来源于生产、包装或储存过程，若进入人体可能引发血栓、炎症等不良反应。因此，严格检测不溶性微粒对保障用药安全至关重要。

本检测服务涵盖多种药品及医疗器械，通过高精度仪器和方法，确保检测结果符合《中国药典》及国际标准要求，为客户提供可靠的质量评估依据。

检测项目

• 微粒数量（≥10μm）
• 微粒数量（≥25μm）
• 微粒分布分析
• 微粒形态观察
• 微粒来源鉴定
• 可见异物检查
• 不溶性微粒限度
• 微粒沉降速率
• 微粒浓度测定
• 微粒粒径分布
• 微粒化学组成
• 微粒表面特性
• 微粒聚集状态
• 微粒光学特性
• 微粒密度测定
• 微粒电荷特性
• 微粒溶解性测试
• 微粒生物相容性
• 微粒稳定性评估
• 微粒污染源分析

检测范围

• 注射用无菌粉末
• 大容量注射剂
• 小容量注射剂
• 输液制剂
• 眼用制剂
• 生物制品
• 疫苗
• 血液制品
• 医疗器械
• 医用导管
• 透析液
• 冲洗液
• 植入剂
• 冻干制剂
• 中药注射剂
• 放射性药品
• 基因治疗产品
• 细胞治疗产品
• 预充式注射器
• 医用包装材料

检测方法

• 光阻法：通过光阻原理统计微粒数量及粒径分布
• 显微镜法：利用显微镜直接观察并计数微粒
• 激光衍射法：基于激光散射原理分析微粒粒径
• 动态光散射法：测定纳米级微粒的粒径分布
• 库尔特计数法：通过电阻变化检测微粒
• 扫描电镜法：高分辨率观察微粒形貌
• 能谱分析法：确定微粒的元素组成
• 红外光谱法：鉴定微粒的化学结构
• 拉曼光谱法：分析微粒的分子振动特性
• X射线衍射法：测定微粒的晶体结构
• 热重分析法：评估微粒的热稳定性
• 离心沉降法：分离不同密度的微粒
• 过滤称重法：通过过滤收集并称量微粒
• 图像分析法：自动统计微粒数量及特征
• 流式细胞术：快速检测微粒群体特征

检测仪器

• 不溶性微粒分析仪
• 激光粒度分析仪
• 光学显微镜
• 电子显微镜
• 库尔特计数器
• 动态光散射仪
• 红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• X射线衍射仪
• 能谱仪
• 热重分析仪
• 离心机
• 过滤装置
• 图像分析系统
• 流式细胞仪

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