原料药检测

原料药检测去哪里可以做？中析研究所实验室提供原料药检测服务，出具的检测报告支持扫码查询真伪。检测范围：化学合成原料药，生物制剂原料药，天然药物原料药，辅料原料药，检测项目：物理性质分析，化学成分分析，杂质和纯度分析，微生物检验，残留溶剂和重金属检测，非法添加物检测，稳定性研究和储存条件评估。

检测周期：7-15个工作日

原料药检测范围

化学合成原料药，生物制剂原料药，天然药物原料药，辅料原料药

原料药检测项目

物理性质分析，化学成分分析，杂质和纯度分析，微生物检验，残留溶剂和重金属检测，非法添加物检测，稳定性研究和储存条件评估

原料药检测方法

物理性质分析：

密度测定：使用密度计或比重瓶等仪器，测定原料药的密度。

粒度分析：使用粒度分析仪，测定原料药的颗粒大小分布。

化学成分分析：

液相色谱(HPLC)：用于分离、定量和鉴定原料药中的化学成分。

气相色谱(GC)：用于分离、定量和鉴定原料药中的挥发性成分。

红外光谱(IR)：用于检测原料药中的官能团和化学键。

杂质和纯度分析：

薄层色谱(TLC)：用于检测原料药中的杂质或纯度。

液相色谱(HPLC)：用于分离、定量和鉴定原料药中的杂质。

微生物检验：

培养基法：培养原料药样品在适当培养基上观察微生物的生长。

残留溶剂和重金属检测：

气相色谱(GC)：用于检测原料药中的残留有机溶剂。

原子吸收光谱(AAS)或电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)：用于检测原料药中的重金属含量。

非法添加物检测：

液相色谱(HPLC)：用于检测原料药中的非法添加物。

稳定性研究和储存条件评估：

加速稳定性试验：对原料药在不同温度和湿度条件下进行短期或长期稳定性测试，以预测其贮存寿命。

原料药检测仪器

液相色谱仪(HPLC)，气相色谱仪(GC)，紫外-可见分光光度计(UV-Vis)，红外光谱仪(IR)，质谱仪(MS)

原料药检测标准

GB/T 2440-2017尿素

GB/T 13803.4-1999针剂用活性炭

GB 51047-2014医药工业总图运输设计规范 (附条文说明)

HG/T 5902-2021化学制药行业绿色工厂评价要求

HJ 858.1-2017排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造

T/CCCMHPIE 1.4-2016植物提取物 橙皮苷(原料药级)

T/CCCMHPIE 1.21-2016植物提取物 水飞蓟提取物 (原料药级)

T/PIAC 00001-2023原料药及中间体连续制造指导原则

T/SHPPA 001-2020化学药品药学研究质量管理指南

YBB 00072005-2015药用低密度聚乙烯膜、袋