药品稳定性高温测试

信息概要

药品稳定性高温测试是药品质量控制中的重要环节，旨在评估药品在高温环境下的稳定性表现，确保其有效期内的安全性和有效性。第三方检测机构通过的测试服务，帮助制药企业验证药品在高温条件下的物理、化学及微生物特性变化，为药品研发、生产及储存提供科学依据。此类检测对保障药品质量、符合法规要求以及提升市场竞争力具有重要意义。

检测项目

• 外观检查
• 含量测定
• 水分含量
• pH值测定
• 溶出度
• 有关物质
• 降解产物
• 微生物限度
• 无菌检查
• 重金属含量
• 残留溶剂
• 晶型稳定性
• 粒度分布
• 比旋度
• 紫外吸收
• 红外光谱
• 色谱纯度
• 崩解时限
• 硬度测试
• 脆碎度

检测范围

• 片剂
• 胶囊剂
• 注射剂
• 口服液
• 颗粒剂
• 软膏剂
• 乳膏剂
• 栓剂
• 滴眼剂
• 喷雾剂
• 贴剂
• 丸剂
• 散剂
• 糖浆剂
• 混悬剂
• 冻干粉针
• 植入剂
• 透皮贴剂
• 气雾剂
• 凝胶剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。
• 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂和挥发性成分。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定吸光度和含量。
• 红外光谱法（IR）：分析分子结构和官能团。
• 质谱法（MS）：用于物质鉴定和结构分析。
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量。
• 滴定法：用于酸碱度和含量测定。
• 微生物培养法：检测微生物限度和无菌性。
• 动态水分吸附法（DVS）：评估水分吸附特性。
• 差示扫描量热法（DSC）：分析热力学性质。
• 热重分析法（TGA）：测定热稳定性。
• X射线衍射法（XRD）：检测晶型变化。
• 激光粒度分析法：测定颗粒大小分布。
• 溶出度测试法：评估药物释放特性。
• 崩解时限法：检查片剂或胶囊的崩解性能。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 自动滴定仪
• 微生物培养箱
• 动态水分吸附仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• X射线衍射仪
• 激光粒度分析仪
• 溶出度测试仪
• 崩解时限仪