蛋白药物辅料兼容实验

信息概要

蛋白药物辅料兼容实验是生物制药研发与生产过程中的关键环节，旨在评估辅料与蛋白药物之间的相互作用，确保药物的稳定性、安全性和有效性。辅料作为药物制剂的重要组成部分，其兼容性直接影响药物的理化性质、生物活性和保质期。通过科学的检测手段，可以及时发现潜在风险，优化配方设计，为药品注册申报提供可靠数据支持。

该检测服务涵盖物理、化学及生物学等多维度指标，由具备CMA/资质的第三方检测机构执行，采用国际标准方法（如USP、EP、ICH）及先进仪器设备，确保数据准确性和可追溯性。检测结果可为客户提供辅料筛选依据、工艺改进建议及稳定性研究基础。

检测项目

• 外观及澄清度
• pH值变化
• 渗透压摩尔浓度
• 紫外吸收光谱
• 圆二色谱分析
• 动态光散射粒径
• Zeta电位
• 液相色谱纯度
• SEC-HPLC分子量分布
• RP-HPLC降解产物
• 肽图分析
• 游离巯基含量
• 聚集度测定
• 二级结构含量（FTIR）
• 荧光光谱分析
• DSC热稳定性
• 残留溶剂检测
• 内毒素水平
• 无菌检查
• 生物活性测定

检测范围

• 缓冲盐类（如磷酸盐、枸橼酸盐）
• 糖类稳定剂（蔗糖、海藻糖）
• 多元醇（甘露醇、山梨醇）
• 表面活性剂（聚山梨酯80、泊洛沙姆）
• 氨基酸（甘氨酸、精氨酸）
• 抗氧化剂（甲硫氨酸、EDTA）
• 防腐剂（苯甲醇、对羟基苯甲酸酯）
• 冻干保护剂
• 等渗调节剂
• 金属离子螯合剂
• 聚合物载体
• 脂质体材料
• 蛋白交联剂
• 增稠剂
• 助溶剂
• pH调节剂
• 络合剂
• 填充剂
• 着色剂
• 矫味剂

检测方法

• 紫外可见分光光度法：测定蛋白浓度及光学性质变化
• 液相色谱法（HPLC）：分析纯度及降解产物
• 尺寸排阻色谱（SEC）：评估聚集状态
• 毛细管电泳：高分辨率分离电荷异构体
• 质谱分析：鉴定化学修饰位点
• 差示扫描量热法（DSC）：检测热变性温度
• 动态光散射（DLS）：测量粒径分布
• 静态光散射：绝对分子量测定
• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）：二级结构解析
• 圆二色谱：构象变化监测
• 荧光光谱：三级结构探针
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：特异性结合能力检测
• 细胞活性实验：生物功能验证
• 加速稳定性试验：预测货架期
• 微生物限度检查：无菌保障

检测仪器

• 液相色谱仪
• 超液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外分光光度计
• 荧光分光光度计
• 圆二色谱仪
• 傅里叶红外光谱仪
• 动态光散射仪
• Zeta电位分析仪
• 差示扫描量热仪
• 等温滴定量热仪
• 毛细管电泳仪
• 自动滴定仪
• 渗透压仪