重组蛋白内毒素检测

信息概要

重组蛋白内毒素检测是生物制药和生物技术领域中的关键质量控制环节，主要用于评估重组蛋白产品中内毒素污染水平。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，若残留超标可能导致发热、休克等严重不良反应，因此检测对确保药品安全性和有效性至关重要。第三方检测机构通过技术和标准化流程，为客户提供准确、可靠的检测服务，涵盖研发、生产及上市后全周期质量控制。

检测项目

• 内毒素含量测定
• 蛋白质浓度检测
• 宿主细胞DNA残留量
• 宿主细胞蛋白残留量
• 无菌检查
• 细菌内毒素限度测试
• pH值测定
• 渗透压检测
• 紫外吸收光谱分析
• SDS-PAGE纯度检测
• Western Blot验证
• 肽图分析
• 二硫键分析
• N-端序列测定
• C-端序列测定
• 圆二色谱分析
• 动态光散射粒径检测
• 液相色谱（HPLC）纯度
• 质谱分子量确认
• 生物学活性测定

检测范围

• 治疗性重组抗体
• 疫苗用重组蛋白
• 诊断试剂用蛋白
• 细胞因子类蛋白
• 生长因子类蛋白
• 酶类重组蛋白
• 激素类重组蛋白
• 融合蛋白
• 标签蛋白（如His-tag融合蛋白）
• 病毒载体表达蛋白
• 哺乳动物细胞表达蛋白
• 大肠杆菌表达蛋白
• 酵母表达蛋白
• 昆虫细胞表达蛋白
• 植物表达蛋白
• 糖基化修饰蛋白
• 磷酸化修饰蛋白
• PEG化修饰蛋白
• 纳米颗粒偶联蛋白
• 冻干粉制剂蛋白

检测方法

• 鲎试剂法（LAL）：基于鲎血细胞裂解物与内毒素的凝胶反应
• 动态显色法：通过检测吸光度变化定量内毒素
• 终点显色法：反应终止后测定显色强度
• 凝胶法：观察凝胶形成判断内毒素存在
• ELISA：酶联免疫吸附测定宿主蛋白残留
• BCA法：双缩脲反应测定蛋白浓度
• Lowry法：酚试剂法测定蛋白含量
• 紫外分光光度法：280nm吸光度计算蛋白浓度
• SDS-PAGE：电泳分析蛋白纯度和分子量
• 毛细管电泳：高分辨率分离蛋白组分
• 反相HPLC：分离分析蛋白疏水性差异
• 尺寸排阻HPLC：评估蛋白聚合体含量
• 离子交换色谱：检测电荷异质性
• 质谱法：准确测定分子量和修饰位点
• 动态光散射：分析蛋白粒径分布

检测仪器

• 酶标仪
• 紫外分光光度计
• 凝胶成像系统
• 电泳仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 动态光散射仪
• 圆二色谱仪
• 等电聚焦仪
• 渗透压仪
• pH计
• 细菌内毒素检测仪
• 恒温孵育箱
• 超纯水系统