重组蛋白特异性实验

信息概要

重组蛋白特异性实验是生物医药研发与质量控制中的关键环节，主要用于验证重组蛋白的生物学活性、纯度及结构准确性。该检测服务由第三方机构提供，确保数据客观、可靠，助力企业优化生产工艺、满足法规要求并推动产品上市进程。

检测的重要性体现在：确保重组蛋白与目标抗原或受体的特异性结合能力，排除交叉反应风险；验证蛋白功能是否符合预期，如信号传导、免疫调节等；为临床前研究及药物申报提供合规性数据支持。

本服务涵盖表达系统鉴定、翻译后修饰分析、功能活性检测等全流程项目，采用国际标准方法（如ISO、USP、EP），适用于单克隆抗体、细胞因子、疫苗等多种生物制品。

检测项目

• 蛋白浓度测定
• SDS-PAGE纯度分析
• Western Blot特异性验证
• 等电点（pI）测定
• N端氨基酸序列分析
• 质谱分子量确认
• 内毒素含量检测
• 宿主细胞蛋白残留量
• DNA残留量检测
• 糖基化修饰分析
• 氧化修饰检测
• 二硫键定位分析
• 圆二色谱（CD）结构分析
• 表面等离子共振（SPR）亲和力测定
• ELISA生物活性检测
• 细胞增殖抑制实验
• 受体结合活性实验
• 酶动力学参数测定
• 热稳定性（DSC）分析
• 聚集态（SEC-HPLC）分析

检测范围

• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 抗体偶联药物（ADC）
• 干扰素类
• 白细胞介素
• 生长因子
• 融合蛋白
• 疫苗抗原
• 酶替代疗法蛋白
• 凝血因子
• 激素类蛋白
• CAR-T细胞治疗用蛋白
• 病毒载体包装蛋白
• 诊断试剂用重组蛋白
• 细胞培养添加剂
• 基因编辑工具蛋白
• 纳米抗体
• 多肽-蛋白复合物
• 受体-Fc融合蛋白
• 信号通路调控蛋白

检测方法

• 液相色谱（HPLC）：分离和定量蛋白组分
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率纯度分析
• 质谱（MS/MS）：准确分子量及修饰鉴定
• 差示扫描量热法（DSC）：检测热变性温度
• 动态光散射（DLS）：测定粒径分布
• 荧光光谱法：分析三级结构变化
• 表面等离子共振（SPR）：实时监测分子互作
• ELISA：定量检测生物活性
• 细胞毒性试验：评估功能效应
• 等温滴定量热法（ITC）：测定结合热力学参数
• 圆二色谱（CD）：二级结构解析
• 尺寸排阻色谱（SEC）：检测聚合体含量
• 肽图分析：确认氨基酸序列完整性
• 糖链分析（HPAEC-PAD）：表征糖基化谱
• 微流控芯片电泳：快速纯度评估

检测仪器

• 超液相色谱仪（UPLC）
• 基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF）
• 四极杆-轨道阱质谱仪（Q-Exactive）
• 表面等离子共振仪（Biacore）
• 圆二色谱仪（J-1500）
• 差示扫描量热仪（MicroCal DSC）
• 动态光散射仪（Zetasizer）
• 全自动电泳系统（LabChip GXII）
• 高通量ELISA读板机（SpectraMax）
• 等温滴定量热仪（VP-ITC）
• 荧光分光光度计（FL-6500）
• 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）
• 原子力显微镜（AFM）
• 流式细胞仪（CytoFLEX）
• 超微量分光光度计（NanoDrop）