蛋白药物影响因素检测

信息概要

蛋白药物影响因素检测是确保蛋白类药物安全性、有效性及稳定性的关键环节。该类检测主要针对蛋白药物在生产、储存及运输过程中可能受到的环境、工艺或成分影响进行全面分析，以保障药物质量符合国际标准。

检测的重要性体现在：通过识别蛋白药物的降解途径、聚集倾向或活性变化，可优化生产工艺、延长保质期并降低临床风险。第三方检测机构提供、合规的检测服务，助力企业满足监管要求并提升市场竞争力。

检测项目

• 蛋白质含量测定
• 纯度分析（SEC-HPLC）
• 电荷异质性（CEX-HPLC）
• 聚集体检测（SEC-MALS）
• 片段化分析（CE-SDS）
• 糖基化修饰（HILIC-UPLC）
• 等电点测定（cIEF）
• 二级结构（圆二色谱）
• 三级结构（荧光光谱）
• 表面疏水性
• 氧化修饰（质谱）
• 脱酰胺化检测
• 二硫键分析
• 内毒素含量
• 宿主细胞蛋白残留
• DNA残留量
• 蛋白活性（ELISA/细胞法）
• 稳定性（加速降解试验）
• 渗透压测定
• 可见/不溶性微粒

检测范围

• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 融合蛋白
• 重组细胞因子
• 疫苗蛋白组分
• 酶替代疗法产品
• 血液制品
• 肽类药物
• ADC药物
• 病毒载体蛋白
• 基因治疗载体蛋白
• 诊断用蛋白
• 纳米抗体
• Fc融合蛋白
• 生长因子
• 干扰素类
• 白蛋白融合蛋白
• 凝血因子
• 激素类蛋白
• 免疫毒素

检测方法

• 液相色谱（HPLC）：分离分析蛋白成分
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率电荷/尺寸分析
• 质谱（LC-MS）：准确分子量及修饰鉴定
• 动态光散射（DLS）：检测颗粒大小分布
• 静态光散射（SEC-MALS）：绝对分子量测定
• 圆二色谱（CD）：二级结构表征
• 差示扫描量热法（DSC）：热稳定性评估
• ELISA：特异性活性及杂质检测
• 微流成像（MFI）：微粒可视化分析
• qPCR：宿主DNA残留定量
• SDS-PAGE：纯度及片段化筛查
• Western Blot：特定蛋白修饰验证
• 细胞活性测定：功能效力分析
• LAL试验：内毒素检测
• 纳米颗粒跟踪分析（NTA）：亚微米颗粒计数

检测仪器

• 超液相色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 微流成像仪
• qPCR仪
• 凝胶成像系统
• 酶标仪
• 荧光光谱仪
• 紫外分光光度计
• 纳米颗粒分析仪
• 渗透压仪