重组蛋白异常毒性检测

信息概要

重组蛋白异常毒性检测是生物制品质量控制中的重要环节，旨在评估重组蛋白产品中可能存在的毒性物质或不良反应风险。该检测通过严格的实验设计和标准化流程，确保重组蛋白产品的安全性和合规性，为临床应用提供可靠保障。

检测的重要性在于：重组蛋白可能因表达系统、纯化工艺或储存条件等因素引入内毒素、宿主蛋白残留或其他有害成分，异常毒性检测可有效识别这些风险，避免对患者造成潜在危害。同时，该检测也是满足国内外监管要求（如药典标准）的必要步骤。

检测项目

• 内毒素含量
• 宿主细胞蛋白残留
• 宿主DNA残留
• 蛋白纯度
• 蛋白聚集物
• 氧化修饰分析
• 脱酰胺化程度
• 微生物限度
• 无菌检测
• 异常毒性试验
• 热原检测
• 免疫原性评估
• 细胞毒性测试
• 溶血活性
• 过敏反应测试
• 基因毒性分析
• 重金属残留
• 溶剂残留
• 氨基酸序列验证
• 二硫键分析

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶类重组蛋白
• 疫苗抗原
• 激素类蛋白
• 凝血因子
• 干扰素
• 白介素
• 抗体片段
• 受体蛋白
• 病毒样颗粒
• 基因治疗载体蛋白
• 诊断用重组蛋白
• 融合标签蛋白
• 纳米抗体
• 双特异性抗体
• ADC药物载体蛋白
• 细胞治疗辅助蛋白

检测方法

• 鲎试剂法（LAL）：检测内毒素含量
• ELISA：定量分析宿主蛋白/DNA残留
• SDS-PAGE：评估蛋白纯度和分子量
• SEC-HPLC：分析蛋白聚集物和单体分布
• RP-HPLC：检测氧化修饰和降解产物
• 肽图分析：验证氨基酸序列完整性
• 质谱（LC-MS）：鉴定蛋白修饰和杂质
• 紫外分光光度法：测定蛋白浓度
• 动态光散射（DLS）：评估蛋白粒径分布
• 圆二色谱（CD）：分析蛋白二级结构
• 动物异常毒性试验：体内安全性评估
• 家兔热原试验：检测致热物质
• 细胞增殖抑制试验：评估细胞毒性
• 流式细胞术：检测免疫细胞激活
• ICP-MS：测定重金属残留

检测仪器

• 酶标仪
• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 质谱仪（LC-MS）
• 紫外分光光度计
• 动态光散射仪
• 圆二色谱仪
• 电泳系统
• 凝胶成像系统
• 流式细胞仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• 自动细菌培养系统
• 微粒分析仪
• 渗透压仪