宿主细胞蛋白残留检测

信息概要

宿主细胞蛋白残留检测是生物制药过程中关键的质量控制环节，用于确保生物制品（如重组蛋白、单克隆抗体等）的安全性。该检测通过定量或定性分析生产过程中残留的宿主细胞蛋白（HCP），避免因残留蛋白引发的免疫原性或毒性风险。第三方检测机构提供高灵敏度、高特异性的检测服务，覆盖多种宿主细胞类型和产品形式，满足GMP、FDA和EMA等法规要求。

检测项目

• 总宿主细胞蛋白残留量：定量检测样品中所有宿主细胞蛋白的总含量。
• 特异性宿主细胞蛋白：针对特定高风险宿主蛋白的定性或定量分析。
• ELISA检测：采用酶联免疫吸附法检测宿主蛋白残留。
• Western Blot：通过免疫印迹法鉴定特定宿主蛋白。
• SDS-PAGE：电泳法分离宿主蛋白并分析其残留。
• 质谱分析：高分辨率质谱鉴定宿主蛋白的种类和含量。
• 免疫原性评估：评估宿主蛋白残留的潜在免疫反应风险。
• 残留DNA检测：关联检测宿主细胞残留DNA与蛋白。
• 宿主蛋白片段分析：检测降解或片段化的宿主蛋白。
• 交叉反应性验证：验证检测方法与目标宿主蛋白的特异性。
• 方法学验证：确保检测方法的准确性、精密度和线性。
• 稳定性测试：评估宿主蛋白残留在不同储存条件下的变化。
• 批次一致性分析：比较不同生产批次宿主蛋白残留的差异。
• 低丰度宿主蛋白检测：针对痕量宿主蛋白的高灵敏度检测。
• 种属特异性宿主蛋白：区分不同宿主来源的残留蛋白。
• 工艺相关宿主蛋白：分析与生产工艺相关的特定宿主蛋白。
• 清除率验证：评估纯化工艺对宿主蛋白的去除效率。
• 宿主蛋白毒性评估：检测残留宿主蛋白的潜在毒性效应。
• 多宿主蛋白联合检测：同时分析多种宿主蛋白残留。
• 动态范围测试：验证检测方法在不同浓度范围内的性能。
• 基质效应评估：分析样品基质对检测结果的干扰。
• 宿主蛋白异构体检测：鉴定宿主蛋白的不同翻译后修饰形式。
• 残留宿主蛋白与产品相关性：研究宿主蛋白与目标产品的相互作用。
• 宿主蛋白残留限值设定：根据法规和产品特性制定可接受标准。
• 可比性研究：比较不同工艺或规模下的宿主蛋白残留差异。
• 强制降解实验：通过极端条件评估宿主蛋白的稳定性。
• 宿主蛋白残留与纯化工艺关联：分析纯化步骤对残留的影响。
• 宿主蛋白残留趋势分析：监控长期生产中的宿主蛋白变化。
• 宿主蛋白残留与临床相关性：研究残留水平与临床安全性的关系。
• 定制化检测开发：针对特殊宿主或产品的个性化检测方案。

检测范围

• CHO细胞宿主蛋白残留
• HEK293细胞宿主蛋白残留
• NS0细胞宿主蛋白残留
• SP2/0细胞宿主蛋白残留
• 大肠杆菌宿主蛋白残留
• 酵母宿主蛋白残留
• 昆虫细胞宿主蛋白残留
• Vero细胞宿主蛋白残留
• BHK细胞宿主蛋白残留
• PER.C6细胞宿主蛋白残留
• 杂交瘤细胞宿主蛋白残留
• 人源细胞宿主蛋白残留
• 鼠源细胞宿主蛋白残留
• 兔源细胞宿主蛋白残留
• 仓鼠源细胞宿主蛋白残留
• 植物细胞宿主蛋白残留
• 毕赤酵母宿主蛋白残留
• 酿酒酵母宿主蛋白残留
• 乳酸菌宿主蛋白残留
• 枯草芽孢杆菌宿主蛋白残留
• 放线菌宿主蛋白残留
• 真菌宿主蛋白残留
• 藻类宿主蛋白残留
• 原代细胞宿主蛋白残留
• 干细胞宿主蛋白残留
• 转基因动物细胞宿主蛋白残留
• 转基因植物细胞宿主蛋白残留
• 无血清培养宿主蛋白残留
• 悬浮培养宿主蛋白残留
• 贴壁培养宿主蛋白残留

检测方法

• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：基于抗原抗体反应的高通量定量检测。
• Western Blot：通过电泳和抗体杂交鉴定特定宿主蛋白。
• SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）：分离宿主蛋白并可视化分析。
• 二维电泳（2D-PAGE）：高分辨率分离宿主蛋白的电荷和分子量差异。
• 液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）：高灵敏度鉴定和定量宿主蛋白。
• 免疫比浊法：通过光散射检测宿主蛋白复合物。
• 免疫沉淀：特异性富集宿主蛋白后进行检测。
• 毛细管电泳：分离宿主蛋白片段。
• 液相色谱（HPLC）：基于保留时间分析宿主蛋白。
• 尺寸排阻色谱（SEC）：按分子大小分离宿主蛋白。
• 离子交换色谱（IEX）：根据电荷差异分离宿主蛋白。
• 反相色谱（RPLC）：基于疏水性分离宿主蛋白。
• 亲和色谱：利用特异性结合分离宿主蛋白。
• 蛋白质芯片：高通量筛查多种宿主蛋白。
• 流式细胞术：检测宿主蛋白与细胞的结合情况。
• 免疫荧光：通过荧光标记定位宿主蛋白。
• 放射免疫测定：高灵敏度检测痕量宿主蛋白。
• 表面等离子共振（SPR）：实时监测宿主蛋白相互作用。
• 生物层干涉仪（BLI）：无标记检测宿主蛋白结合动力学。
• 蛋白质测序：确定宿主蛋白的氨基酸序列。
• 肽质量指纹图谱：通过质谱数据鉴定宿主蛋白。
• 多反应监测（MRM）：靶向定量特定宿主蛋白肽段。
• 数据依赖性采集（DDA）：非靶向宿主蛋白鉴定。
• 数据非依赖性采集（DIA）：高通量宿主蛋白定量分析。
• 蛋白质组学：全面分析宿主蛋白组成和动态变化。

检测方法

• 酶标仪
• 电泳仪
• Western Blot系统
• 质谱仪
• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 蛋白质芯片扫描仪
• 流式细胞仪
• 荧光显微镜
• 表面等离子共振仪
• 生物层干涉仪
• 蛋白质测序仪
• 离心机
• 超微量分光光度计
• 凝胶成像系统