重组蛋白IEX-HPLC测试

信息概要

重组蛋白IEX-HPLC测试是一种基于离子交换液相色谱技术的分析方法，专门用于重组蛋白的纯度、电荷异质性和稳定性评估。该检测服务由第三方检测机构提供，确保数据的准确性和可靠性，适用于生物制药、科研及质量控制领域。

检测的重要性在于，重组蛋白的电荷变体可能影响其生物活性和安全性。通过IEX-HPLC分析，可以准确识别蛋白的电荷异质性，为工艺优化、批次放行和法规申报提供关键数据支持。

检测项目

• 主峰百分比：测定目标蛋白在主峰中的占比，评估纯度。
• 酸性峰含量：检测蛋白中酸性变体的比例。
• 碱性峰含量：检测蛋白中碱性变体的比例。
• 保留时间：分析蛋白在色谱柱中的保留行为。
• 峰对称性：评估色谱峰的对称程度，反映柱效。
• 峰宽：测定色谱峰的宽度，评估分离效果。
• 电荷异质性：分析蛋白的电荷分布情况。
• 聚集体检测：识别蛋白中的聚集体成分。
• 降解产物：检测蛋白降解产生的杂质。
• 氧化变体：分析蛋白中氧化修饰的变体。
• 脱酰胺变体：检测蛋白脱酰胺化程度。
• 糖基化变体：评估糖基化修饰的异质性。
• 等电点：测定蛋白的等电点，反映电荷特性。
• 缓冲液兼容性：评估蛋白在不同缓冲液中的稳定性。
• 盐浓度影响：分析盐浓度对蛋白保留行为的影响。
• pH梯度优化：优化pH梯度以提高分离效果。
• 柱效评估：测定色谱柱的分离效率。
• 线性范围：确定检测方法的线性响应范围。
• 检测限：评估方法的低浓度检测能力。
• 定量限：确定方法的定量检测下限。
• 重复性：评估多次检测结果的一致性。
• 中间精密度：分析不同条件下检测结果的稳定性。
• 回收率：测定目标蛋白的回收效率。
• 特异性：评估方法对目标蛋白的特异性识别能力。
• 稳定性：分析蛋白在检测条件下的稳定性。
• 批次一致性：比较不同批次蛋白的电荷分布。
• 工艺变更影响：评估工艺变更对蛋白电荷特性的影响。
• 强制降解研究：通过强制降解分析蛋白的稳定性。
• 对照品比对：与标准品比对以确认蛋白特性。
• 法规符合性：确保检测方法符合相关法规要求。

检测范围

• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 融合蛋白
• 重组激素
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶类蛋白
• 疫苗抗原
• 抗体片段
• 重组人血清白蛋白
• 干扰素
• 白细胞介素
• 凝血因子
• 纤维蛋白原
• 重组胶原蛋白
• 病毒载体蛋白
• 受体蛋白
• 信号蛋白
• 转录因子
• 伴侣蛋白
• 膜蛋白
• 核蛋白
• 分泌蛋白
• 糖蛋白
• 脂蛋白
• 磷酸化蛋白
• 乙酰化蛋白
• 泛素化蛋白
• 重组毒素蛋白
• 诊断用蛋白

检测方法

• 阳离子交换色谱：利用带负电的固定相分离带正电的蛋白。
• 阴离子交换色谱：利用带正电的固定相分离带负电的蛋白。
• 梯度洗脱：通过改变缓冲液盐浓度或pH实现蛋白分离。
• 等度洗脱：在恒定条件下进行蛋白分离。
• pH梯度洗脱：利用pH梯度优化蛋白分离。
• 盐梯度洗脱：通过盐浓度梯度分离蛋白。
• 多步洗脱：结合多种洗脱条件提高分辨率。
• 柱上聚焦：在色谱柱内实现蛋白聚焦。
• 预柱平衡：确保色谱柱在进样前达到平衡状态。
• 后柱衍生化：通过衍生化反应增强检测信号。
• 在线检测：实时监测色谱分离过程。
• 离线分析：收集馏分后进行后续分析。
• 二维色谱：结合两种分离模式提高分辨率。
• 亲和色谱：利用特异性相互作用分离蛋白。
• 疏水相互作用色谱：基于蛋白疏水性差异进行分离。
• 尺寸排阻色谱：按分子大小分离蛋白。
• 毛细管电色谱：结合电泳和色谱技术。
• 微流控芯片：利用微流控技术进行快速分析。
• 质谱联用：结合质谱进行蛋白鉴定。
• 荧光检测：利用荧光标记增强检测灵敏度。
• 紫外检测：通过紫外吸收测定蛋白浓度。
• 示差折光检测：基于折射率变化检测蛋白。
• 电化学检测：利用电化学信号检测蛋白。
• 光散射检测：通过光散射信号分析蛋白。
• 生物传感器：利用生物分子相互作用实时检测。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 离子交换色谱柱
• 紫外检测器
• 荧光检测器
• 示差折光检测器
• 质谱仪
• 电化学检测器
• 光散射检测器
• 生物传感器
• 毛细管电泳仪
• 微流控芯片系统
• 自动进样器
• 柱温箱
• 梯度混合器
• 数据处理系统