冻干粉针剂复溶稳定性测试

信息概要

冻干粉针剂复溶稳定性测试是药品质量控制中的重要环节，主要用于评估冻干粉针剂在复溶后的物理、化学及微生物稳定性。该测试确保药品在储存和使用过程中的安全性和有效性，尤其对生物制品、抗生素等敏感药物至关重要。通过第三方检测机构的服务，可全面验证产品的稳定性，为药品注册、生产及流通提供可靠数据支持。

检测项目

• 外观检查
• pH值测定
• 复溶时间
• 溶液澄清度
• 不溶性微粒
• 含量均匀度
• 有关物质检测
• 降解产物分析
• 水分含量
• 渗透压摩尔浓度
• 细菌内毒素
• 无菌检查
• 微生物限度
• 蛋白质含量
• 残留溶剂
• 重金属检测
• 可见异物检查
• 紫外吸收光谱
• 氧化稳定性
• 振摇稳定性

检测范围

• 抗生素类冻干粉针剂
• 疫苗类冻干粉针剂
• 激素类冻干粉针剂
• 抗肿瘤药物冻干粉针剂
• 血液制品冻干粉针剂
• 免疫调节剂冻干粉针剂
• 多肽类冻干粉针剂
• 蛋白质类冻干粉针剂
• 酶类冻干粉针剂
• 造影剂冻干粉针剂
• 解毒剂冻干粉针剂
• 营养支持类冻干粉针剂
• 心血管药物冻干粉针剂
• 神经系统药物冻干粉针剂
• 呼吸系统药物冻干粉针剂
• 消化系统药物冻干粉针剂
• 泌尿系统药物冻干粉针剂
• 抗病毒药物冻干粉针剂
• 诊断用冻干粉针剂
• 中药提取物冻干粉针剂

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析
• 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂
• 紫外-可见分光光度法：测定药物含量和纯度
• 电位滴定法：测定pH值
• 激光散射法：检测不溶性微粒
• 库仑法：测定水分含量
• 凝胶法：细菌内毒素检测
• 薄膜过滤法：无菌检查
• 平皿法：微生物限度检查
• 渗透压计法：测定渗透压摩尔浓度
• 原子吸收光谱法：重金属检测
• 电泳法：蛋白质分析
• 质谱法：降解产物鉴定
• 动态光散射法：颗粒大小分布
• 目视检查法：外观和可见异物检查

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• pH计
• 微粒分析仪
• 水分测定仪
• 细菌内毒素测定仪
• 无菌检测系统
• 微生物培养箱
• 渗透压计
• 原子吸收光谱仪
• 电泳仪
• 质谱仪
• 动态光散射仪
• 自动灯检机