制药车间高效过滤器1μm穿透实验

信息概要

过滤器是制药车间空气净化系统的核心组件，其性能直接影响药品生产环境的洁净度。1μm穿透实验是评估过滤器过滤效率的关键测试，通过检测过滤器对1μm粒径颗粒的截留能力，确保其符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。第三方检测机构提供的检测服务，帮助制药企业验证过滤器的性能，保障生产环境的安全性与合规性。

检测的重要性在于：过滤器的失效可能导致微生物或颗粒污染，影响药品质量甚至患者安全。定期检测可及时发现过滤器性能衰减，避免因过滤器失效导致的批次污染风险，同时满足监管机构的合规性要求。

检测项目

• 过滤效率（1μm颗粒）
• 初始阻力测试
• 终阻力测试
• 泄漏率检测
• 风速均匀性
• 面风速测试
• 完整性测试
• 容尘量测试
• 耐湿性测试
• 耐高温测试
• 耐腐蚀性测试
• 结构强度测试
• 密封性测试
• 材料相容性测试
• 使用寿命评估
• 压降曲线测试
• 颗粒计数效率
• 微生物截留效率
• 气流方向测试
• 框架密封性测试

检测范围

• HEPA过滤器
• ULPA超过滤器
• 耐高温过滤器
• 耐高湿过滤器
• 抗菌过滤器
• 化学腐蚀环境用过滤器
• 洁净室终端过滤器
• FFU风机过滤单元
• 层流罩过滤器
• 生物安全柜过滤器
• 隔离器过滤器
• RABS过滤器
• HVAC系统过滤器
• 袋式过滤器
• 无隔板过滤器
• 有隔板过滤器
• V型过滤器
• 组合式过滤器
• 可清洗过滤器
• 防爆过滤器

检测方法

• 钠焰法：通过燃烧钠盐产生特定粒径颗粒检测过滤效率
• 计数法：使用粒子计数器测量上下游颗粒数计算效率
• 光度计扫描法：利用气溶胶光度计进行全表面扫描检测
• DOP/PAO测试：采用多分散气溶胶进行完整性测试
• MPPS测试：检测最易穿透粒径颗粒效率
• 阻力测试法：测量过滤器前后压差评估阻力特性
• 泄漏测试：通过局部扫描确定潜在泄漏点
• 容尘量测试：持续加载粉尘至阻力翻倍测定容尘能力
• 风速均匀性测试：多点测量验证气流分布均匀性
• 材料相容性测试：暴露于特定化学环境评估性能变化
• 微生物挑战测试：使用标准微生物气溶胶评估截留效率
• 加速老化测试：模拟长期使用条件评估寿命
• 结构强度测试：施加机械应力评估结构完整性
• 气流可视化测试：采用烟雾或丝线观察气流模式
• 压降曲线测试：测量不同风量下的压降变化

检测仪器

• 激光粒子计数器
• 气溶胶发生器
• 气溶胶光度计
• 压差计
• 风速仪
• 风量罩
• 泄漏检测仪
• 过滤器测试台
• 扫描探头系统
• 微生物采样器
• 温湿度记录仪
• 数字微压计
• 气流可视化设备
• 材料测试机
• 环境参数监测系统