FDA HEPA完整性测试规范

信息概要

HEPA（颗粒空气）过滤器完整性测试是确保过滤器性能符合FDA规范的关键步骤。该测试主要用于验证HEPA过滤器在安装和使用过程中是否保持完整，无泄漏或损坏，从而保证其过滤效率达到规定的标准。

HEPA过滤器广泛应用于制药、生物技术、医疗设施、电子制造等行业，其完整性直接影响生产环境的洁净度和产品质量。通过第三方检测机构的测试，可以确保HEPA过滤器符合FDA的严格要求，避免因过滤器失效导致的产品污染或环境风险。

检测项目

• 过滤器整体完整性
• 过滤效率测试
• 泄漏率检测
• 压降测试
• 风速均匀性
• 颗粒计数测试
• 气流阻力测试
• 过滤材料完整性
• 边框密封性
• 安装框架完整性
• 过滤介质均匀性
• 过滤材料耐久性
• 过滤材料抗化学性
• 过滤材料抗湿性
• 过滤材料抗微生物性
• 过滤材料抗老化性
• 过滤材料抗压性
• 过滤材料抗撕裂性
• 过滤材料抗变形性
• 过滤材料抗静电性

检测范围

• 制药行业HEPA过滤器
• 生物技术行业HEPA过滤器
• 医疗设施HEPA过滤器
• 电子制造行业HEPA过滤器
• 食品加工行业HEPA过滤器
• 实验室环境HEPA过滤器
• 洁净室HEPA过滤器
• 医院手术室HEPA过滤器
• 无菌生产环境HEPA过滤器
• 疫苗生产环境HEPA过滤器
• 化妆品生产环境HEPA过滤器
• 半导体制造环境HEPA过滤器
• 核设施HEPA过滤器
• 航空航天环境HEPA过滤器
• 化工行业HEPA过滤器
• 动物实验室HEPA过滤器
• 医院隔离病房HEPA过滤器
• 生物安全柜HEPA过滤器
• 层流罩HEPA过滤器
• 空气净化设备HEPA过滤器

检测方法

• 气溶胶光度计法：通过气溶胶颗粒计数检测泄漏率
• DOP测试：使用邻苯二甲酸二辛酯气溶胶检测过滤效率
• PAO测试：使用聚α烯烃气溶胶检测过滤效率
• 压降测试法：测量过滤器前后的压差
• 风速测试法：检测过滤器表面的风速均匀性
• 颗粒计数法：使用激光粒子计数器检测颗粒浓度
• 扫描测试法：对过滤器表面进行逐点扫描检测泄漏
• 整体测试法：检测过滤器的整体完整性
• 边框密封性测试：检查过滤器边框的密封性能
• 气流阻力测试：测量过滤器对气流的阻力
• 材料耐久性测试：评估过滤材料的机械强度
• 化学兼容性测试：检测过滤材料对化学物质的抵抗能力
• 微生物挑战测试：评估过滤器对微生物的截留能力
• 老化测试：模拟长期使用条件下的性能变化
• 静电测试：检测过滤材料的静电性能

检测仪器

• 气溶胶光度计
• 激光粒子计数器
• 风速仪
• 压差计
• 气溶胶发生器
• 扫描探头
• 泄漏检测仪
• 过滤器测试台
• 气流阻力测试仪
• 材料强度测试机
• 化学兼容性测试设备
• 微生物挑战测试设备
• 老化试验箱
• 静电测试仪
• 温湿度测试仪