医用植入材料顶破生物相容性验证（ISO 10993）

信息概要

医用植入材料顶破生物相容性验证（ISO 10993）是评估植入材料与人体组织接触时安全性的关键测试。该标准涵盖了一系列生物相容性测试要求，确保材料在临床应用前满足国际安全标准。检测的重要性在于避免植入材料引发炎症、毒性或免疫反应，保障患者健康与手术成功率。

此类检测通常包括细胞毒性、致敏性、刺激性和长期植入反应等多项评估，确保材料在体内环境中稳定且无害。第三方检测机构通过设备与方法，为医疗器械制造商提供合规性验证服务，助力产品上市与临床应用。

检测项目

• 细胞毒性测试
• 致敏性测试
• 刺激性测试
• 急性全身毒性测试
• 亚慢性毒性测试
• 慢性毒性测试
• 遗传毒性测试
• 致癌性测试
• 植入后局部反应测试
• 血液相容性测试
• 溶血性测试
• 血栓形成测试
• 补体激活测试
• 血小板粘附测试
• 炎症反应测试
• 免疫毒性测试
• 降解产物分析
• 材料表征测试
• 可沥滤物分析
• 内毒素检测

检测范围

• 骨科植入材料
• 心血管植入物
• 牙科植入材料
• 整形外科填充材料
• 神经植入材料
• 眼科植入物
• 软组织修复材料
• 人工关节
• 骨水泥
• 缝合材料
• 疝修补网
• 人工血管
• 心脏起搏器材料
• 人工心脏瓣膜
• 导管材料
• 药物缓释植入物
• 可吸收植入材料
• 金属植入物
• 聚合物植入物
• 陶瓷植入物

检测方法

• MTT法（细胞毒性定量分析）
• 琼脂扩散法（细胞毒性定性分析）
• 豚鼠最大化试验（致敏性评估）
• 兔皮内刺激试验（刺激性评估）
• 小鼠淋巴瘤试验（遗传毒性检测）
• Ames试验（致突变性分析）
• 植入试验（局部反应观察）
• 动态凝血时间测试（血液相容性评估）
• 溶血率测定（红细胞破坏分析）
• 补体激活ELISA法（免疫反应检测）
• 扫描电镜观察（材料表面分析）
• 液相色谱法（可沥滤物检测）
• 电感耦合等离子体质谱（金属离子释放分析）
• 内毒素鲎试剂法（细菌毒素检测）
• 体外降解试验（材料稳定性评估）

检测仪器

• 酶标仪
• 细胞培养箱
• 生物显微镜
• 扫描电子显微镜
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 流式细胞仪
• 凝血分析仪
• 血小板聚集仪
• 分光光度计
• 离心机
• 超纯水系统
• 电化学项目合作单位
• 动态机械分析仪

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