ISO 14971风险分析残余风险

信息概要

根据ISO 14971标准，残余风险分析是医疗器械风险管理的重要组成部分。第三方检测机构通过的检测服务，帮助制造商识别、评估和控制产品的残余风险，确保其安全性和有效性。检测的重要性在于验证产品是否符合法规要求，降低潜在风险，保障患者和使用者的健康。

针对医疗器械及相关产品，检测服务涵盖性能、生物相容性、电气安全、环境适应性等多个方面。通过全面的检测，可以确保产品在设计和生产过程中已充分考虑了残余风险，并采取有效措施将其控制在可接受范围内。

检测项目

• 生物相容性测试
• 电气安全测试
• 机械性能测试
• 化学物质残留检测
• 微生物限度测试
• 无菌测试
• 电磁兼容性测试
• 环境适应性测试
• 材料耐久性测试
• 包装完整性测试
• 辐射安全测试
• 软件功能验证
• 标签和说明书审核
• 热原测试
• 细胞毒性测试
• 过敏原测试
• 降解产物分析
• 灭菌效果验证
• 稳定性测试
• 临床数据评估

检测范围

• 手术器械
• 植入式医疗器械
• 体外诊断设备
• 医用影像设备
• 康复辅助器具
• 一次性医用耗材
• 牙科设备
• 眼科设备
• 心血管介入器械
• 呼吸治疗设备
• 麻醉设备
• 血液透析设备
• 医用电子设备
• 监护设备
• 注射泵
• 输液器
• 缝合材料
• 医用敷料
• 骨科植入物
• 助听器

检测方法

• ISO 10993系列标准（生物相容性测试）
• IEC 60601系列标准（电气安全测试）
• ISO 13485（质量管理体系审核）
• ISO 11135（环氧乙烷灭菌验证）
• ISO 11137（辐射灭菌验证）
• ISO 11737（微生物限度测试）
• ISO 14971（风险管理分析）
• IEC 61000系列标准（电磁兼容性测试）
• ASTM F1980（加速老化测试）
• ISO 11607（包装完整性测试）
• USP 87/88（细胞毒性和刺激测试）
• EN 455（医用手套测试）
• ISO 18562（呼吸气体通路生物相容性）
• ISO 18113（体外诊断试剂标签要求）
• ISO 22442（动物源性材料测试）

检测仪器

• 万能材料试验机
• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 红外光谱仪
• 紫外分光光度计
• 电化学分析仪
• 生物安全柜
• 恒温恒湿箱
• 振动测试台
• 盐雾试验箱
• EMC测试系统
• 灭菌器
• 粒度分析仪

了解中析

实验室仪器

合作客户