制药纯化水系统USP<788>微粒实验

信息概要

制药纯化水系统USP<788>微粒实验是制药行业中用于检测纯化水中微粒污染的重要项目。该实验依据美国药典（USP）第788章的规定，旨在确保纯化水符合制药生产的质量标准。检测纯化水中的微粒含量对于保证药品安全性和有效性至关重要，因为微粒污染可能影响药品的稳定性和患者的安全。第三方检测机构通过的检测服务，帮助制药企业监控纯化水系统的性能，确保其符合法规要求。

检测项目

• 微粒数量（≥10μm）
• 微粒数量（≥25μm）
• 微粒分布
• 微粒形态分析
• 不溶性微粒检测
• 可见异物检查
• 微生物限度
• 电导率
• pH值
• 总有机碳（TOC）
• 重金属含量
• 硝酸盐含量
• 亚硝酸盐含量
• 氨含量
• 氯化物含量
• 硫酸盐含量
• 钙含量
• 镁含量
• 钠含量
• 钾含量

检测范围

• 注射用水（WFI）
• 纯化水（PW）
• 高纯水
• 超纯水
• 制药用水系统
• 蒸馏水
• 反渗透水
• 去离子水
• 灭菌注射用水
• 实验室用水
• 生物制药用水
• 中药制剂用水
• 医疗器械清洗用水
• 化妆品生产用水
• 食品加工用水
• 化工行业用水
• 电子行业超纯水
• 医疗透析用水
• 疫苗生产用水
• 生物试剂用水

检测方法

• 光阻法：通过光散射原理检测微粒数量和大小。
• 显微镜法：通过显微镜观察和计数微粒。
• 激光衍射法：利用激光衍射技术分析微粒分布。
• 动态光散射法：测量微粒的布朗运动以确定粒径。
• 电导率测定法：检测水中的离子含量。
• pH测定法：测量水的酸碱度。
• 总有机碳分析（TOC）：通过氧化法测定水中有机碳含量。
• 原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属含量。
• 离子色谱法：测定水中阴离子和阳离子含量。
• 紫外-可见分光光度法：用于硝酸盐、亚硝酸盐等检测。
• 微生物限度检查：通过培养法检测微生物污染。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测微量元素。
• 液相色谱法（HPLC）：用于特定有机物的检测。
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性有机物。
• 浊度测定法：评估水的清澈程度。

检测仪器

• 微粒计数器
• 显微镜
• 激光粒度分析仪
• 动态光散射仪
• 电导率仪
• pH计
• 总有机碳分析仪
• 原子吸收光谱仪
• 离子色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 微生物培养箱
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 浊度计

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