溴代甲基阿托品异构体测试

信息概要

溴代甲基阿托品异构体测试是针对医药中间体及原料药的关键质量分析服务，主要检测药物中不同立体异构体的比例及杂质谱。该检测对确保药物安全性、有效性和合规性具有决定性作用，可精准识别具有生物活性的优势异构体，控制潜在毒性杂质，满足ICH指南和各国药典对光学纯度与手性药物的严苛要求。

检测项目

• 异构体比例分析
• 左旋体含量
• 右旋体含量
• 光学纯度
• 非对映异构体总量
• 手性杂质限量
• 对映体过量值
• 顺反异构体比例
• 降解产物异构体
• 残留溶剂手性分析
• 熔点范围
• 旋光度测定
• 水分含量
• 炽灼残渣
• 重金属含量
• 氯化物检测
• 硫酸盐检测
• 有关物质总量
• 单一未知杂质
• 已知杂质定量
• 高沸点溶剂残留
• 基因毒性杂质
• 元素杂质谱
• 晶型鉴别
• 粒径分布
• 细菌内毒素
• 微生物限度
• 含量均匀度
• 溶出度曲线
• 稳定性相关异构体
• 强制降解产物
• 结晶溶剂残留
• 合成中间体残留
• 聚合物分析
• 有机挥发性杂质

检测范围

• 溴代甲基阿托品原料药
• 溴代甲基阿托品中间体
• 注射用溴代甲基阿托品
• 口服溶液剂
• 眼用制剂
• 透皮贴剂
• 吸入粉雾剂
• 缓释微丸
• 脂质体注射液
• 冻干粉针
• 临床研究样品
• 工艺开发样品
• 稳定性研究样品
• 对照品标定
• 参比制剂
• 仿制药制剂
• 药用辅料
• 包装浸出物
• 合成起始物料
• 结晶母液
• 工艺废水
• 设备清洁残留
• 生物样品代谢物
• 环境监测样品
• 进口药品通关样品
• 委托加工产品
• 药店抽检样品
• 医院制剂
• 特殊医学配方
• 宠物药用制剂
• 化妆品添加剂
• 农药副产品
• 化学标准品
• 实验室合成物
• 化工中间体

检测方法

• 手性液相色谱法（CHPLC）：采用手性色谱柱分离光学异构体
• 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：挥发性异构体分离鉴定
• 超临界流体色谱（SFC）：快速分离手性化合物
• 毛细管电泳法（CE）：基于电荷差异分离离子化异构体
• 核磁共振氢谱（1H-NMR）：分子结构确证与异构体鉴别
• 圆二色谱法（CD）：绝对构型测定
• X射线粉末衍射（XRPD）：晶型异构体鉴别
• 热重分析（TGA）：热稳定性差异分析
• 差示扫描量热法（DSC）：相变行为研究
• 离子色谱法（IC）：无机离子型杂质检测
• 紫外分光光度法（UV）：特定波长定量分析
• 荧光检测法：高灵敏度追踪痕量杂质
• 激光散射粒度分析：颗粒形态相关异构体
• 质谱成像技术：空间分布异构体分析
• 二维液相色谱（2D-LC）：复杂基质分离
• 拉曼光谱映射：固体制剂异构体分布
• 电子自旋共振（ESR）：自由基杂质检测
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：元素杂质检测
• 顶空气相色谱（HS-GC）：挥发性杂质分析
• 场流分离技术（FFF）：大分子聚集体检测

检测仪器

• 手性液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 超合相色谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 圆二色光谱仪
• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 激光粒度分析仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 自动旋光仪
• 毛细管电泳仪
• 顶空自动进样器