药品不溶性微粒检测

信息概要

药品不溶性微粒检测是评估注射剂、滴眼液等无菌制剂质量的关键项目，主要检测药物溶液中不能溶解的微小颗粒物质。这些微粒可能源自生产过程中的环境污染物、包装材料析出物或药物成分降解产物。通过检测可有效控制粒径≥10μm和≥25μm的颗粒数量，确保符合《中国药典》和USP<788>等法规要求，防止血管栓塞、炎症反应等临床风险。

该检测对保障用药安全具有不可替代的作用。注射剂中的不溶性微粒进入人体后可能引发肉芽肿、肺动脉栓塞等严重不良反应，尤其对婴幼儿、危重症患者风险更高。第三方检测机构通过GMP级实验室提供客观、的微粒污染评估，帮助企业满足药品注册申报和GMP合规性要求。

检测项目

• 可见异物筛查
• ≥2μm微粒计数
• ≥5μm微粒计数
• ≥10μm微粒计数
• ≥25μm微粒计数
• 微粒尺寸分布
• 纤维状微粒检测
• 金属微粒筛查
• 玻璃屑检测
• 橡胶颗粒检测
• 塑料微粒定量
• 硅油滴计数
• 蛋白质聚集体
• 结晶析出物
• 胶塞脱落物
• 可见微粒总量
• 不溶性微粒沉降量
• 微粒形态学分类
• 微粒成分鉴别
• 溶液浊度关联测试
• 装量差异微粒分布
• 加速稳定性微粒变化
• 冻融循环微粒测试
• 运输振动微粒测试
• 光照降解微粒测试
• 终端灭菌微粒影响
• 包材相容性微粒释放
• 生产工艺残留微粒
• 过滤完整性验证
• 无菌灌装微粒监控

检测范围

• 小容量注射剂
• 大容量注射液
• 粉针剂
• 冻干制剂
• 疫苗注射液
• 生物制剂
• 眼用溶液
• 眼用凝胶
• 腹膜透析液
• 冲洗溶液
• 预灌封注射器
• 卡式瓶注射液
• 输液软袋
• 西林瓶装制剂
• 安瓿瓶注射液
• 滴鼻剂
• 耳用制剂
• 造影剂
• 脂质体注射液
• 乳剂注射液
• 微球注射液
• 纳米悬浮液
• 植入剂溶液
• 中药注射剂
• 抗生素粉针
• 肽类注射液
• 基因治疗制剂
• 细胞治疗制剂
• 医疗器械冲洗液
• 疫苗稀释液

检测方法

• 光阻法：利用激光散射原理对流动样品进行微粒计数
• 显微计数法：通过膜过滤后在显微镜下人工识别统计
• 库尔特法：基于电阻变化原理的微粒粒径分析
• 动态图像分析法：结合高速摄像与图像处理技术
• 激光衍射法：测量微粒群的整体散射光强度分布
• 扫描电镜法：高分辨率观察微粒表面形态结构
• 能谱分析法：配合电镜进行元素成分鉴定
• 拉曼光谱法：微粒化学成分的非接触式鉴定
• 显微红外光谱：有机成分特征官能团识别
• X射线衍射法：晶体结构分析技术
• 离心沉降法：利用斯托克斯定律分离不同粒径微粒
• 膜过滤-显微检测：0.45μm膜过滤后显微镜观测
• 显微热分析：鉴别热敏感微粒特性
• 流式细胞术：高通量微粒检测技术
• 纳米颗粒追踪分析：针对亚微米级微粒检测
• 共振质量测量法：高精度单微粒质量分析
• 光散射成像法：结合散射与成像的联用技术
• 超声频谱法：利用声学特性分析微粒浓度
• 场流分离法：按粒径分离复杂基质中的微粒
• 微流控芯片技术：微通道内单颗粒检测

检测仪器

• 光阻法微粒分析仪
• 显微计数系统
• 库尔特计数器
• 动态图像分析仪
• 激光粒度分析仪
• 扫描电子显微镜
• 能量色散光谱仪
• 显微拉曼光谱仪
• 傅里叶红外显微镜
• X射线衍射仪
• 分析型离心机
• 纳米颗粒追踪分析仪
• 流式细胞仪
• 微流控检测芯片系统
• 全自动显微注射检测平台