USP788符合性实验

信息概要

USP<788>符合性实验是针对注射剂和其他肠胃外药品的可见微粒检查标准。该检测服务依据美国药典标准，通过仪器和方法对药品中的不溶性微粒进行定量分析。确保药品符合USP788要求对保障患者安全至关重要，可有效预防因微粒污染引起的血栓、炎症或血管损伤等医疗风险。本检测适用于药品研发、生产质控及上市后监管全生命周期。

检测项目

• ≥10μm微粒数量
• ≥25μm微粒数量
• 微粒尺寸分布
• 溶液透明度
• 不溶性微粒浓度
• 纤维状微粒比例
• 金属微粒检出
• 玻璃屑检出
• 橡胶微粒检出
• 塑料微粒检出
• 结晶性微粒
• 蛋白质聚集物
• 硅油滴检测
• 可见异物筛查
• 亚可见微粒分析
• 微粒沉降速率
• 微粒形态学分类
• 微粒元素组成
• 批次间差异性
• 容器封闭系统相容性
• 加速稳定性微粒变化
• 冻融循环微粒评估
• 运输振动影响
• 光照降解微粒
• 温度变化影响
• pH值相关性
• 表面活性剂影响
• 过滤完整性
• 灭菌过程影响
• 内包材脱落物

检测范围

• 小容量注射剂
• 大容量输液
• 冻干粉针剂
• 预充式注射器
• 卡式瓶装注射液
• 疫苗制剂
• 生物制品注射液
• 抗生素粉针
• 造影剂
• 化疗药物
• 麻醉注射液
• 营养输液
• 透析液
• 眼用注射液
• 植入剂
• 冲洗溶液
• 疫苗稀释液
• 肽类注射液
• 脂质体注射剂
• 混悬型注射液
• 乳状注射液
• 基因治疗制剂
• 放射性药物
• 中药注射剂
• 医疗器械冲洗液
• 手术用灌注液
• 器官保存液
• 诊断用注射液
• 医用氧制剂
• 伤口冲洗剂

检测方法

• 光阻法粒子计数 - 利用激光散射原理统计微粒数量及尺寸
• 显微计数法 - 人工显微镜下识别和计量微粒
• 扫描电镜-能谱分析 - 高分辨率观察微粒形貌及元素组成
• 动态图像分析法 - 自动捕捉微粒运动轨迹进行三维分析
• 库尔特计数法 - 基于电阻抗变化原理检测微粒
• 膜过滤显微术 - 滤膜收集后显微镜定量分析
• 拉曼光谱法 - 鉴别微粒化学结构组成
• 傅里叶红外光谱 - 识别有机微粒分子特征
• X射线衍射 - 检测结晶性微粒晶型结构
• 差示扫描量热法 - 分析微粒热力学特性
• 激光衍射法 - 测定微粒粒径分布
• 纳米颗粒追踪分析 - 检测亚微米级颗粒
• 流式细胞术 - 高通量统计微粒数量
• 沉降场流分离 - 按尺寸分离复杂基质微粒
• 离心浓缩显微术 - 富集低浓度微粒检测
• 微流控芯片技术 - 单微粒水平实时监测
• 质谱成像法 - 空间分布分子特征分析
• 原子力显微镜 - 纳米级表面形貌表征
• 同步辐射X射线成像 - 非破坏性三维结构重建
• 数字全息显微镜 - 无标记动态追踪微粒行为

检测仪器

• 光阻法粒子计数器
• 自动显微计数系统
• 扫描电子显微镜
• 能量色散X射线谱仪
• 动态图像分析仪
• 库尔特计数器
• 膜过滤装置
• 拉曼光谱仪
• 傅里叶红外光谱仪
• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 激光粒度分析仪
• 纳米颗粒追踪分析仪
• 流式细胞仪
• 场流分离系统