ChP0903合规实验

信息概要

ChP0903合规实验是针对药用辅料与包装材料的强制性质量检测体系，依据《中国药典》标准确保产品安全性及功能性。该检测涵盖物理化学特性、生物相容性及毒理学指标，对保障药品稳定性、防止活性成分迁移和降低临床风险具有决定性作用。通过全面验证材料与药物的相容性，可有效避免因包装缺陷导致的药物污染或疗效下降问题。

检测项目

• 重金属总量
• 砷盐含量
• 炽灼残渣
• 易氧化物
• 不挥发物
• 溶液澄清度
• pH值测定
• 水分含量
• 氯化物限量
• 硫酸盐限量
• 铵盐检测
• 吸湿性测定
• 密度测定
• 折光率
• 旋光度
• 熔点范围
• 沸程测定
• 黏度测定
• 表面张力
• 膨胀系数
• 溶血性试验
• 细胞毒性
• 急性全身毒性
• 致敏性试验
• 热原检测
• 内毒素限度
• 溶出物分析
• 迁移物测试
• 密封完整性
• 穿刺力测定
• 拉伸强度
• 断裂伸长率
• 透光率检测
• 雾度测定
• 有机挥发物

检测范围

• 明胶胶囊
• 羟丙基纤维素
• 微晶纤维素
• 硬脂酸镁
• 聚乙二醇
• 二氧化钛
• 玉米淀粉
• 乳糖
• 滑石粉
• 蔗糖脂肪酸酯
• 聚乙烯吡咯烷酮
• 卡波姆
• 海藻酸钠
• 硅化微晶纤维素
• 丙烯酸树脂
• 氨丁三醇
• 枸橼酸三乙酯
• 单硬脂酸甘油酯
• 苯甲酸钠
• 山梨酸钾
• 丁基橡胶塞
• 氯化丁基胶塞
• 中性硼硅玻璃瓶
• 低硼硅玻璃安瓿
• 塑料输液袋
• 预灌封注射器
• 铝塑复合膜
• 冷冲压成型铝
• 药用丁基胶塞
• 注射用无菌粉末西林瓶
• 液体制剂塑料瓶
• 眼用制剂滴眼瓶
• 气雾剂阀门系统
• 药用复合硬片
• 注射针头

检测方法

• 原子吸收光谱法：定量测定金属元素含量
• 液相色谱法：分离分析有机组分
• 气相色谱质谱联用：检测挥发性有机物
• 电感耦合等离子体质谱：痕量元素分析
• 紫外可见分光光度法：测定溶液吸光度
• 傅里叶变换红外光谱：官能团结构鉴定
• 激光粒度分析仪：粒径分布测定
• 热重分析仪：材料热稳定性测试
• 差示扫描量热法：相变温度检测
• 动态机械分析：材料力学性能表征
• 溶血试验：体外血液相容性评估
• MTT比色法：细胞毒性定量检测
• 细菌内毒素凝胶法：热原物质限量测定
• 迁移试验：模拟药物溶出条件
• 密封性测试仪：包装完整性验证
• 高压液相色谱蒸发光散射：无紫外吸收物质分析
• 顶空气相色谱：残留溶剂测定
• 激光共聚焦显微镜：表面形貌三维分析
• X射线光电子能谱：表面元素化学态分析
• 离子色谱法：阴离子定量检测

检测仪器

• 电子天平
• pH计
• 紫外分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 离子色谱仪
• 粒度分析仪
• 熔点测定仪
• 旋光仪
• 粘度计
• 恒温恒湿箱
• 灭菌釜
• 生物安全柜
• 细胞培养箱
• 倒置显微镜
• 电导率仪
• 自动滴定仪