21CFR合规性检测

信息概要

21CFR合规性检测是针对食品药品领域产品的强制性法规符合性验证，主要依据美国联邦法规第21篇要求。该检测确保产品在电子记录、电子签名、数据完整性及生产工艺等方面符合FDA监管标准。对于医疗设备、药品、食品添加剂等产品，通过21CFR认证是进入美国市场的法定门槛，能有效降低产品召回风险和法律纠纷，同时保障消费者安全与企业声誉。

检测项目

• 电子记录完整性验证
• 电子签名系统可靠性
• 审计追踪功能完备性
• 数据存储安全性评估
• 访问控制权限测试
• 系统操作授权验证
• 时间戳准确性检测
• 数据篡改防护能力
• 备份与恢复流程验证
• 操作日志完整性检查
• 版本控制合规性
• 元数据管理规范性
• 输入输出验证准确性
• 设备校验状态确认
• 电子签名绑定验证
• 系统兼容性测试
• 灾难恢复计划评估
• 数据加密强度测试
• 用户身份鉴别机制
• 记录保留期限合规
• 电子提交格式验证
• 变更控制流程审计
• 培训记录完备性
• 系统失效防护测试
• 数据同步一致性
• 电子批记录审查
• 签名 Manifest 验证
• 操作环境安全性
• 密码策略强度评估
• 数据归档可读性

检测范围

• 医用成像设备
• 体外诊断试剂
• 心脏起搏器
• 外科手术机器人
• 输液泵系统
• 血液透析机
• 血糖监测仪
• 呼吸治疗设备
• 牙科植入物
• 康复训练器械
• 助听设备
• 内窥镜系统
• 人工关节
• 心脏支架
• 胰岛素泵
• 生物传感器
• 放射治疗设备
• 麻醉项目合作单位
• 胎儿监护仪
• 消毒灭菌设备
• 基因测序仪
• 医疗监护软件
• 植入式神经刺激器
• 人工心脏瓣膜
• 骨科固定器械
• 医用电极
• 手术导航系统
• 生物打印设备
• 远程医疗终端
• 医疗报警系统

检测方法

• 电子签名验证测试：确认签名与记录绑定关系
• 审计追踪分析：审查系统操作日志完整性
• 权限穿透测试：验证用户权限控制有效性
• 数据完整性校验：采用哈希算法验证记录
• 灾难恢复模拟：测试系统故障恢复能力
• 时间戳验证：核对系统时间同步机制
• 元数据审查：检查数据关联属性完整性
• 加密强度测试：评估数据加密算法等级
• 输入验证检查：测试数据输入过滤机制
• 版本控制审计：审查系统变更记录
• 备份恢复验证：实际还原备份数据
• 操作环境扫描：检测系统安全漏洞
• 电子记录追溯：验证数据生命周期管理
• 密码策略测试：评估认证机制强度
• 系统兼容性测试：检查跨平台运行能力
• 电子提交验证：测试eCTD格式符合性
• 变更控制评估：审核流程变更记录
• 培训记录核对：验证操作人员资质
• 失效模式测试：模拟系统故障场景
• 归档可读性验证：检查长期存储数据可访问性

检测仪器

• 网络协议分析仪
• 数据完整性验证器
• 时间同步测试仪
• 加密算法测试平台
• 电子签名验证系统
• 元数据提取工具
• 安全漏洞扫描器
• 权限审计软件
• 备份恢复测试台
• 系统兼容性测试套件
• 密码强度分析仪
• 审计日志分析系统
• 电子记录追溯平台
• 变更管理验证工具
• 归档数据读取器