药用辅料微粒实验

信息概要

药用辅料微粒实验是药品生产过程中质量控制的重要环节，主要用于检测药用辅料中微粒的粒径分布、数量及形态等指标。这些微粒可能直接影响药品的安全性、有效性和稳定性，因此严格的检测是确保药品质量合规的关键。第三方检测机构通过的技术手段，为客户提供准确、可靠的检测服务，助力药品生产企业符合国内外药典及相关法规要求。

检测项目

• 微粒数量：测定单位体积内微粒的总数量。
• 粒径分布：分析微粒在不同粒径区间的分布情况。
• 可见异物：检查样品中是否存在肉眼可见的异物。
• 不溶性微粒：检测样品中不溶于指定溶剂的微粒含量。
• 重金属含量：测定微粒中重金属元素的残留量。
• 微生物限度：评估微粒中微生物污染的水平。
• pH值：检测微粒悬浮液的酸碱度。
• 电导率：测定微粒悬浮液的导电性能。
• 比表面积：分析微粒单位质量的表面积。
• 密度：测定微粒的密度参数。
• 流动性：评估微粒的流动性能。
• 水分含量：检测微粒中水分的百分比。
• 灼烧残渣：测定微粒在高温灼烧后的残留物。
• 溶解性：评估微粒在特定溶剂中的溶解性能。
• 光学特性：分析微粒的光学性质，如折射率等。
• 静电特性：测定微粒的静电吸附性能。
• 结晶度：评估微粒的结晶状态。
• 化学纯度：检测微粒中主成分的纯度。
• 残留溶剂：测定微粒中残留的有机溶剂含量。
• 氧化稳定性：评估微粒在氧化环境中的稳定性。
• 热稳定性：检测微粒在高温条件下的稳定性。
• 粒度均匀性：分析微粒粒径的均匀程度。
• 形态分析：通过显微镜观察微粒的形态特征。
• 表面电荷：测定微粒表面的电荷性质。
• 团聚性：评估微粒在悬浮液中的团聚倾向。
• 生物相容性：检测微粒与生物组织的相容性。
• 毒性测试：评估微粒的潜在毒性。
• 吸附性能：测定微粒对特定物质的吸附能力。
• 挥发性物质：检测微粒中易挥发物质的含量。
• 光学显微镜检查：通过光学显微镜观察微粒的微观结构。

检测范围

• 微晶纤维素
• 乳糖
• 淀粉
• 羟丙基甲基纤维素
• 聚乙烯吡咯烷酮
• 硬脂酸镁
• 二氧化硅
• 滑石粉
• 明胶
• 聚乙二醇
• 羟丙基纤维素
• 羧甲基纤维素钠
• 山梨醇
• 甘露醇
• 磷酸氢钙
• 二氧化钛
• 聚山梨酯
• 泊洛沙姆
• 阿拉伯胶
• 黄原胶
• 海藻酸钠
• 卡波姆
• 乙基纤维素
• 甲基纤维素
• 羟乙基纤维素
• 聚维酮
• 硬脂酸
• 甘油
• 丙二醇
• 聚丙烯酸树脂

检测方法

• 激光衍射法：通过激光散射原理测定微粒粒径分布。
• 动态光散射法：利用光散射技术分析纳米级微粒的粒径。
• 显微镜计数法：通过显微镜观察并统计微粒数量。
• 库尔特计数法：基于电阻变化原理测定微粒数量及大小。
• 筛分法：通过标准筛网分离不同粒径的微粒。
• 沉降法：利用重力沉降原理测定微粒粒径。
• 比表面积分析法：通过气体吸附法测定微粒比表面积。
• X射线衍射法：分析微粒的晶体结构。
• 红外光谱法：检测微粒的化学组成。
• 热重分析法：测定微粒的热稳定性及水分含量。
• 差示扫描量热法：分析微粒的热力学性质。
• 气相色谱法：检测微粒中残留溶剂的含量。
• 液相色谱法：测定微粒中特定成分的含量。
• 原子吸收光谱法：分析微粒中重金属元素的含量。
• 电感耦合等离子体质谱法：高灵敏度检测微量元素。
• 紫外-可见分光光度法：测定微粒的吸光度特性。
• 电泳法：分析微粒的表面电荷性质。
• zeta电位测定法：评估微粒悬浮液的稳定性。
• 微生物限度测试法：检测微粒中微生物污染水平。
• 溶血试验：评估微粒的生物相容性。
• 细胞毒性试验：检测微粒对细胞的毒性影响。
• 扫描电子显微镜法：观察微粒的表面形貌。
• 透射电子显微镜法：分析微粒的内部结构。
• 核磁共振法：测定微粒的分子结构。
• 拉曼光谱法：提供微粒的分子振动信息。

检测仪器

• 激光粒度分析仪
• 动态光散射仪
• 光学显微镜
• 库尔特计数器
• 筛分仪
• 沉降天平
• 比表面积分析仪
• X射线衍射仪
• 红外光谱仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪