药物溶解度检测

信息概要

药物溶解度检测是药物研发与质量控制中的关键环节，用于评估药物活性成分在不同溶剂或介质中的溶解性能。溶解度直接影响药物的生物利用度、制剂稳定性及临床疗效，因此检测结果对药物开发、生产工艺优化及法规申报具有重要意义。第三方检测机构通过标准化方法为客户提供精准、可靠的溶解度数据，助力药物研发全流程。

检测项目

• 平衡溶解度
• 表观溶解度
• pH-溶解度曲线
• 温度依赖性溶解度
• 溶剂化效应
• 离子强度影响
• 表面活性剂影响
• 多晶型溶解度差异
• 稳定性测试中溶解度变化
• 生物相关性介质溶解度
• 分配系数（Log P）
• 溶解速率
• 过饱和度测定
• 盐形式溶解度比较
• 共溶剂系统溶解度
• 药物-辅料相互作用评估
• 溶解度温度梯度测试
• 压力依赖性溶解度
• 纳米颗粒分散体系溶解度
• 长期储存后溶解度验证

检测范围

• 小分子化学药物
• 生物大分子药物
• 中药有效成分
• 多肽类药物
• 蛋白类药物
• 核酸类药物
• 脂溶性药物
• 水溶性药物
• 缓释制剂原料
• 控释制剂原料
• 口服固体制剂
• 注射用冻干粉
• 混悬剂
• 乳剂
• 纳米晶药物
• 脂质体包裹药物
• 微球制剂
• 前药化合物
• 盐型药物
• 共晶药物

检测方法

• 摇瓶法：通过恒温振荡达到溶解平衡后测定
• 液相色谱法（HPLC）：定量分析溶解药物浓度
• 紫外-可见分光光度法：基于吸光度测定溶解量
• 激光动态光散射法：评估纳米颗粒溶解状态
• 差示扫描量热法（DSC）：分析溶解过程中的热力学变化
• 核磁共振波谱法（NMR）：监测分子水平溶解行为
• 质谱分析法：高灵敏度检测微量溶解成分
• 离心超滤法：分离游离药物与未溶颗粒
• 微透析技术：实时监测动态溶解过程
• 电化学传感器法：快速检测离子型药物溶解度
• X射线衍射法（XRD）：验证溶解后晶型变化
• 拉曼光谱法：原位分析溶解过程分子结构
• 等温滴定量热法（ITC）：测定溶解焓变参数
• 表面等离子体共振（SPR）：研究分子间相互作用对溶解度影响
• 超临界流体色谱法：评估特殊条件下的溶解特性

检测仪器

• 液相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 激光粒度分析仪
• 差示扫描量热仪
• 核磁共振波谱仪
• 质谱仪
• 超高速离心机
• 微透析采样系统
• 电化学项目合作单位
• X射线衍射仪
• 拉曼光谱仪
• 等温滴定量热仪
• 表面等离子体共振仪
• 超临界流体色谱系统
• 自动溶解度分析仪