药用包装-196℃密封完整性实验

信息概要

药用包装-196℃密封完整性实验是确保药品包装在极端低温条件下保持密封性能的关键测试项目。该测试主要模拟深低温环境（如液氮储存条件），验证包装材料与密封工艺的可靠性，防止药品因包装泄漏而受到污染或失效。检测的重要性在于保障药品安全性、稳定性和有效性，尤其对生物制品、疫苗、细胞治疗产品等对温度敏感的药品至关重要。

第三方检测机构通过设备和标准化流程，为客户提供客观、准确的密封完整性数据，帮助制药企业符合GMP、FDA、ISO等国际法规要求，降低产品风险并提升市场竞争力。

检测项目

• 密封强度测试
• 泄漏率检测
• 微生物侵入试验
• 真空保持能力
• 压力衰减测试
• 气泡释放测试
• 染料渗透试验
• 氦质谱检漏
• 低温抗冲击性
• 材料耐寒性
• 密封面完整性
• 包装变形评估
• 热封强度测试
• 冻融循环测试
• 气体透过率
• 水蒸气透过率
• 包装外观检查
• 密封均匀性
• 低温密封耐久性
• 极端温度适应性

检测范围

• 西林瓶
• 预灌封注射器
• 冻存管
• 安瓿瓶
• 输液袋
• 疫苗瓶
• 生物样本袋
• 细胞培养袋
• 血袋
• 眼药水瓶
• 鼻喷剂瓶
• 吸入器
• 药囊
• 泡罩包装
• 铝塑复合膜包装
• 塑料瓶
• 玻璃瓶
• 橡胶塞
• 铝盖
• 复合膜包装

检测方法

• ASTM F2338：真空衰减法检测包装泄漏
• USP 1207：美国药典密封完整性测试标准
• ISO 7866：注射器密封性测试方法
• ASTM D3078：气泡法检测软包装泄漏
• EN 868：医疗器械包装测试标准
• GB/T 15171：软包装密封性能试验方法
• ASTM E499：氦质谱检漏法
• ISO 11607：最终灭菌医疗器械包装
• PDA TR27：包装完整性测试技术报告
• ASTM F2095：压力衰减法检测包装泄漏
• ISO 15378：药用初级包装材料标准
• JP XVII：日本药方密封性测试方法
• EP 3.2.9：欧洲药典包装完整性要求
• FDA Container Closure Guidance：FDA包装密封指南
• ISO 8871：橡胶密封件测试标准

检测仪器

• 氦质谱检漏仪
• 真空衰减测试仪
• 高压放电检漏仪
• 微生物挑战测试设备
• 气泡释放检测系统
• 染料渗透测试装置
• 低温试验箱
• 热封强度测试仪
• 气体透过率测试仪
• 水蒸气透过率测试仪
• 压力衰减测试仪
• 真空密封测试仪
• 冻融循环试验机
• 材料拉力试验机
• 高精度天平