大鼠GLP测试

信息概要

大鼠GLP测试是药物非临床研究质量管理规范（GLP）框架下的重要检测项目，主要用于评估药物、化学品或其他受试物在大鼠模型中的安全性、毒理学特性及药效学表现。该测试遵循国际GLP标准，确保实验数据的可靠性、可追溯性和可重复性，为药物研发、化学品注册及风险评估提供科学依据。

检测的重要性在于，大鼠作为常用的模式动物，其生理结构与人类具有较高相似性，能够有效预测受试物在人体内的潜在反应。通过GLP测试，可识别受试物的毒性靶器官、最大耐受剂量（MTD）及无观察不良反应水平（NOAEL），为后续临床试验设计提供关键数据支持。

检测项目

• 急性毒性试验
• 亚慢性毒性试验
• 慢性毒性试验
• 遗传毒性试验
• 致癌性试验
• 生殖毒性试验
• 发育毒性试验
• 神经毒性试验
• 免疫毒性试验
• 血液学检查
• 血清生化分析
• 尿液分析
• 组织病理学检查
• 器官重量测定
• 眼科检查
• 心电图检测
• 呼吸功能评估
• 行为学测试
• 代谢组学分析
• 药代动力学研究

检测范围

• 化学原料药
• 中药提取物
• 生物制剂
• 医疗器械浸提液
• 农药原药
• 兽药制剂
• 食品添加剂
• 化妆品原料
• 工业化学品
• 环境污染物
• 基因治疗产品
• 纳米材料
• 医用辅料
• 保健品成分
• 疫苗佐剂
• 放射性药物
• 生物降解材料
• 医疗器械涂层
• 烟草制品添加剂
• 新型佐剂

检测方法

• OECD 420：急性口服毒性试验（固定剂量法）
• OECD 407：重复剂量28天口服毒性研究
• OECD 408：重复剂量90天口服毒性研究
• OECD 451：致癌性试验
• OECD 474：哺乳动物红细胞微核试验
• OECD 416：两代生殖毒性研究
• OECD 414：致畸性试验
• OECD 426：发育神经毒性研究
• OECD 429：局部淋巴结试验（LLNA）
• ICH S7A：安全药理学核心组合试验
• ICH S5：生殖毒性检测指南
• USP 85：内毒素检测
• ISO 10993-11：全身毒性试验
• EPA 870.1100：急性经口毒性
• FDA红皮书：食品接触材料安全性评估

检测仪器

• 全自动生化分析仪
• 血液细胞分析仪
• 流式细胞仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 液相色谱质谱联用仪
• 原子吸收光谱仪
• 酶标仪
• 病理切片机
• 组织包埋机
• 显微成像系统
• 实时荧光定量PCR仪
• 超液相色谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 动物代谢笼系统
• 无创血压测量仪