药代动力学测试

信息概要

药代动力学测试是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程的关键手段，为药物研发、剂量优化及安全性评价提供科学依据。第三方检测机构通过的技术团队和先进的仪器设备，为客户提供符合国际标准的药代动力学检测服务，确保数据准确性和可靠性。

检测的重要性体现在：帮助评估药物的生物利用度、半衰期及代谢途径，指导临床试验设计；识别潜在药物相互作用或毒性风险；支持 regulatory submission 以满足监管要求（如FDA、EMA）。本服务涵盖体外/体内模型分析，适用于小分子、生物制剂等多种药物类型。

检测项目

• 血药浓度-时间曲线
• 血浆蛋白结合率
• 组织分布特征
• 代谢产物鉴定
• 消除半衰期（t1/2）
• 最大血药浓度（Cmax）
• 达峰时间（Tmax）
• 药时曲线下面积（AUC）
• 表观分布容积（Vd）
• 清除率（CL）
• 生物利用度（F值）
• 代谢酶表型分析
• 转运体相互作用
• 胆汁排泄率
• 尿液排泄率
• 代谢稳定性
• 血浆/全血分配比
• 非线性动力学评估
• 种属差异比较
• 药物-药物相互作用潜力

检测范围

• 小分子化学药物
• 大分子生物制剂
• 抗体偶联药物（ADC）
• 肽类药物
• 核酸类药物
• 缓控释制剂
• 靶向递送系统
• 透皮给药制剂
• 吸入制剂
• 口服固体制剂
• 注射用混悬液
• 脂质体药物
• 纳米颗粒制剂
• 前药
• 天然产物提取物
• 基因治疗载体
• 疫苗佐剂
• 放射性标记药物
• 中药复方制剂
• 医疗器械涂层药物

检测方法

• 液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）：高灵敏度定量分析药物及代谢物
• 液相色谱（HPLC）：分离复杂基质中的目标化合物
• 超液相色谱（UPLC）：提升分辨率和分析速度
• 气相色谱-质谱（GC-MS）：挥发性成分检测
• 微透析技术：实时监测组织间液药物浓度
• 放射标记示踪法：追踪药物在体内的命运
• 体外肝微粒体孵育：评估代谢稳定性
• Caco-2细胞模型：预测肠道吸收特性
• 血浆蛋白结合平衡透析法：测定游离药物比例
• 酶抑制/诱导实验：鉴定代谢酶相互作用
• 转运体过表达细胞模型：研究转运体介导的处置过程
• 全自动血液采样系统（ABS）：准确获取药时曲线数据
• 免疫分析法（ELISA）：大分子药物定量
• PET-CT成像：可视化药物体内分布
• 代谢组学分析：全面解析代谢通路

检测仪器

• 三重四极杆质谱仪
• 高分辨质谱仪
• 超液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 全自动样品制备系统
• 液体闪烁计数器
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 冷冻离心机
• 恒温振荡培养箱
• 超低温冰箱
• 生物安全柜
• 细胞培养系统
• 实时PCR仪
• 纳米粒度分析仪

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