兽药GMP合规性验证

信息概要

兽药GMP合规性验证是确保兽药生产符合《兽药生产质量管理规范》（GMP）要求的重要环节。第三方检测机构通过的检测服务，为企业提供客观、公正的合规性验证，确保兽药产品的安全性、有效性和质量可控性。

兽药GMP合规性验证的检测内容包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品以及生产环境等多个环节。通过科学的检测方法和先进的仪器设备，第三方检测机构能够全面评估兽药生产的合规性，帮助企业规避风险，提升产品质量。

检测的重要性体现在以下几个方面：确保兽药符合法规要求，保障动物用药安全；避免因质量问题导致的市场召回或处罚；提升企业信誉和竞争力；为监管部门提供可靠的数据支持。

检测项目

• 外观检查
• pH值测定
• 水分含量
• 重金属含量
• 微生物限度
• 无菌检查
• 含量测定
• 有关物质
• 残留溶剂
• 溶解性
• 粒度分布
• 比旋度
• 熔点测定
• 炽灼残渣
• 氯化物检查
• 硫酸盐检查
• 砷盐检查
• 装量差异
• 崩解时限
• 微生物挑战试验

检测范围

• 抗生素类兽药
• 抗寄生虫类兽药
• 解热镇痛类兽药
• 消毒剂类兽药
• 激素类兽药
• 疫苗类兽药
• 中药类兽药
• 维生素类兽药
• 微量元素类兽药
• 饲料添加剂类兽药
• 生化药品类兽药
• 外用制剂类兽药
• 注射剂类兽药
• 口服液类兽药
• 片剂类兽药
• 粉剂类兽药
• 颗粒剂类兽药
• 软膏剂类兽药
• 栓剂类兽药
• 喷雾剂类兽药

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析
• 气相色谱法（GC）：用于残留溶剂检测
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于含量测定和纯度检查
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属检测
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于微量元素分析
• 微生物限度检查法：用于非无菌产品微生物检测
• 无菌检查法：用于无菌产品检测
• pH计法：用于pH值测定
• 卡尔费休法：用于水分含量测定
• 薄层色谱法（TLC）：用于杂质检查
• 粒度分析仪法：用于粒度分布测定
• 旋光仪法：用于比旋度测定
• 熔点仪法：用于熔点测定
• 炽灼残渣法：用于无机杂质检查
• 微生物挑战试验法：用于消毒剂效力验证

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 微生物限度检查仪
• 无菌检查仪
• pH计
• 卡尔费休水分测定仪
• 薄层色谱仪
• 粒度分析仪
• 旋光仪
• 熔点仪
• 马弗炉
• 生物安全柜

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