EP/JP/USP(药典微生物标准)检测

信息概要

根据EP（欧洲药典）、JP（日本药典）和USP（美国药典）的微生物标准，第三方检测机构提供的微生物检测服务，确保药品、原料及医疗器械等产品的安全性与合规性。此类检测对于控制微生物污染、保障产品质量及患者安全至关重要。通过严格遵循国际药典标准，检测服务涵盖微生物限度、致病菌筛查、无菌检查等关键项目，为生产企业提供可靠的质量控制支持。

检测项目

• 需氧菌总数测定
• 霉菌和酵母菌总数测定
• 大肠埃希菌检测
• 沙门氏菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 梭菌属检测
• 白色念珠菌检测
• 无菌检查（液体和固体样品）
• 细菌内毒素检测
• 生物负荷测试
• 防腐剂有效性验证
• 环境微生物监控
• 纯化水微生物限度
• 微生物鉴定（属/种水平）
• 抗生素微生物效价测定
• 支原体检测
• 黑曲霉挑战试验
• 微生物菌种保藏验证
• 包装完整性微生物验证

检测范围

• 注射剂
• 口服制剂
• 片剂
• 胶囊剂
• 乳膏和软膏
• 眼用制剂
• 生物制品
• 疫苗
• 血液制品
• 医用敷料
• 原料药
• 药用辅料
• 纯化水及注射用水
• 医疗器械
• 中药提取物
• 保健品
• 消毒剂
• 体外诊断试剂
• 基因治疗产品
• 细胞治疗产品

检测方法

• 平板计数法（定量分析需氧菌及真菌）
• 膜过滤法（适用于低微生物负荷样品）
• MPN法（最可能数法，用于估算微生物浓度）
• 凝胶法（细菌内毒素检测）
• PCR技术（快速病原体筛查）
• 基因测序（微生物精准鉴定）
• 显色培养基法（特异性致病菌检测）
• 动态显色法（内毒素定量）
• 直接接种法（无菌检查）
• 薄膜过滤法（无菌及限菌产品检测）
• 生物指示剂挑战试验（灭菌工艺验证）
• 流式细胞术（快速微生物计数）
• ATP生物发光法（清洁验证）
• 酶联免疫法（特定微生物毒素检测）
• 药典标准培养法（符合EP/USP/JP方法学要求）

检测仪器

• 微生物培养箱
• 生物安全柜
• PCR仪
• 自动菌落计数器
• 流式细胞仪
• 内毒素检测仪
• 全自动微生物鉴定系统
• 膜过滤装置
• 恒温恒湿箱
• 离心机
• 高压灭菌锅
• 生物显微镜
• ATP检测仪
• 厌氧培养系统
• 基因测序仪

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