蛋白药物生产批次实验

信息概要

蛋白药物生产批次实验是确保生物制药产品质量、安全性和有效性的关键环节。第三方检测机构通过的技术手段，对蛋白药物生产过程中的关键参数进行全面检测，以符合国际法规和行业标准。检测的重要性在于保障药物批次间的一致性、纯度、稳定性以及降低潜在风险，为患者提供安全可靠的药物治疗方案。

检测项目

• 蛋白质含量测定
• 纯度分析
• 分子量测定
• 等电点测定
• 氨基酸组成分析
• N端和C端序列分析
• 二硫键分析
• 糖基化修饰分析
• 宿主细胞蛋白残留检测
• DNA残留检测
• 内毒素检测
• 微生物限度检测
• 无菌检测
• 效价测定
• 聚集物分析
• 降解产物检测
• 氧化修饰分析
• 电荷异质性分析
• 溶解度测定
• 稳定性测试

检测范围

• 单克隆抗体
• 多克隆抗体
• 重组蛋白
• 融合蛋白
• 疫苗
• 细胞因子
• 生长因子
• 激素类蛋白
• 酶类蛋白
• 凝血因子
• 干扰素
• 白蛋白
• 免疫球蛋白
• 抗体偶联药物
• 基因治疗载体蛋白
• 诊断用蛋白
• 肽类药物
• 糖蛋白
• 脂蛋白
• 膜蛋白

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析蛋白成分
• 毛细管电泳（CE）：检测电荷异质性和纯度
• 质谱法（MS）：准确测定分子量和修饰分析
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测宿主残留和污染物
• 动态光散射（DLS）：分析蛋白聚集状态
• 圆二色谱（CD）：评估蛋白二级结构
• 荧光光谱法：检测蛋白构象变化
• 等电聚焦电泳（IEF）：测定等电点
• SDS-PAGE：分析分子量和纯度
• Western Blot：特异性蛋白检测
• PCR：检测DNA残留
• 鲎试剂法（LAL）：内毒素检测
• 微生物培养法：无菌和微生物限度检测
• 尺寸排阻色谱（SEC）：分析聚集物和降解产物
• 生物活性测定：评估蛋白功能活性

检测仪器

• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 酶标仪
• 动态光散射仪
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 等电聚焦电泳系统
• SDS-PAGE电泳系统
• Western Blot系统
• PCR仪
• 鲎试剂检测仪
• 微生物培养箱
• 生物反应器
• 紫外分光光度计