纯化水内毒素水平实验

信息概要

纯化水内毒素水平实验是制药、医疗器械及生物制品行业中至关重要的质量控制环节。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分，即使微量存在也可能引发人体发热、休克等严重反应。因此，对纯化水中的内毒素进行严格检测是确保产品安全性和合规性的关键步骤。本检测服务通过高灵敏度方法定量分析内毒素水平，帮助客户满足药典（如USP、EP、ChP）及GMP的严苛要求。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• pH值
• 电导率
• 总有机碳（TOC）
• 不挥发物
• 重金属含量
• 硝酸盐
• 亚硝酸盐
• 氨含量
• 氯化物
• 硫酸盐
• 钙离子
• 镁离子
• 微生物限度
• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 异常毒性
• 内毒素回收率验证
• 样品干扰试验
• 内毒素标准曲线验证

检测范围

• 注射用水（WFI）
• 纯化水（PW）
• 灭菌注射用水
• 透析用水
• 制药工艺用水
• 生物制品生产用水
• 医疗器械冲洗用水
• 细胞培养用水
• 实验室分析用水
• 化妆品生产用水
• 食品加工用水
• 疫苗生产用水
• 血液制品加工用水
• 眼用制剂用水
• 吸入剂生产用水
• 基因治疗产品用水
• 医用灭菌蒸汽冷凝水
• 制药设备清洁验证用水
• 包装材料冲洗用水
• 原料药合成用水

检测方法

• 凝胶法：通过内毒素与鲎试剂形成的凝胶反应定性检测
• 动态显色法：定量测定内毒素引起的显色反应动力学变化
• 终点显色法：测定反应终点吸光度值计算内毒素浓度
• 比浊法：基于内毒素导致的浊度变化进行定量
• USP通则85：美国药典规定的细菌内毒素测试标准方法
• EP 2.6.14：欧洲药典内毒素检测规范
• ChP 1141：中国药典细菌内毒素检查法
• LAL试剂法：使用鲎变形细胞溶解物试剂检测
• 重组C因子法：采用重组技术替代传统鲎试剂
• 样品前处理技术：包括调节pH、离子强度等干扰消除方法
• 标准曲线法：通过系列浓度标准品建立定量曲线
• 最大有效稀释度（MVD）测定：确定样品可检测的最高稀释倍数
• 内毒素回收率试验：验证样品基质对检测的干扰程度
• 阴性对照试验：确认试剂及环境无内毒素污染
• 阳性对照试验：确保检测系统的灵敏度符合要求

检测仪器

• 细菌内毒素测定仪
• 动态显色法读数仪
• 终点法酶标仪
• 比浊法分析仪
• 恒温水浴箱
• 漩涡混合器
• 无热原移液器
• 生物安全柜
• 超纯水系统
• pH计
• 电导率仪
• 总有机碳分析仪
• 微生物培养箱
• 菌落计数器
• 离心机