蛋白药物长期稳定性测试

信息概要

蛋白药物长期稳定性测试是评估蛋白类药物在特定储存条件下（如温度、湿度、光照等）随时间变化的稳定性和有效性的关键检测项目。该测试通过模拟实际储存环境，监测蛋白药物的理化性质、生物学活性及纯度等指标的变化，确保药物在有效期内的安全性和疗效。第三方检测机构提供的蛋白药物长期稳定性测试服务，帮助制药企业符合监管要求，优化配方设计，并为产品上市提供数据支持。

检测项目

• 外观检查
• pH值测定
• 浓度测定
• 纯度分析
• 分子量测定
• 聚集体分析
• 降解产物检测
• 电荷异质性分析
• 生物学活性测定
• 效价测定
• 无菌检查
• 内毒素检测
• 渗透压测定
• 可见异物检查
• 不溶性微粒检测
• 水分含量测定
• 氧化稳定性分析
• 糖基化修饰分析
• 二硫键分析
• 稳定性指示方法验证

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 重组蛋白
• 疫苗
• 酶制剂
• 激素类蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 抗体偶联药物
• 多肽药物
• 血浆蛋白制品
• 基因工程蛋白
• 干扰素
• 白蛋白制剂
• 凝血因子
• 免疫球蛋白
• 促红细胞生成素
• 胰岛素类似物
• 肿瘤坏死因子抑制剂
• 病毒载体蛋白

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析蛋白纯度及降解产物。
• 尺寸排阻色谱法（SEC）：检测蛋白聚集体和片段。
• 离子交换色谱法（IEX）：分析电荷异质性。
• 毛细管电泳法（CE）：高分辨率分离蛋白变体。
• 质谱法（MS）：测定分子量和修饰分析。
• 圆二色谱法（CD）：评估蛋白二级结构稳定性。
• 动态光散射法（DLS）：检测蛋白粒径分布。
• 差示扫描量热法（DSC）：分析蛋白热稳定性。
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：定量检测特定蛋白或杂质。
• 细胞活性测定法：评估生物学功能。
• 微生物限度检查：检测无菌和微生物污染。
• 鲎试剂法（LAL）：定量内毒素。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定蛋白浓度。
• SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）：分析蛋白纯度和降解。
• Western Blot：特异性检测目标蛋白。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 酶标仪
• 微生物培养箱
• 内毒素检测仪
• 紫外分光光度计
• 凝胶成像系统
• 电泳仪
• 渗透压仪
• 微粒分析仪
• 水分测定仪