蛋白药物降解产物测序测试

信息概要

蛋白药物降解产物测序测试是第三方检测机构提供的一项重要服务，旨在通过高精度测序技术分析蛋白药物在储存或使用过程中产生的降解产物。该检测能够帮助制药企业评估药物稳定性、优化配方工艺，并确保药物安全性和有效性符合监管要求。

蛋白药物降解可能导致活性降低或免疫原性增加，因此降解产物测序对质量控制至关重要。通过鉴定降解位点、修饰类型和产物结构，可为药物开发与生产提供关键数据支持。

检测项目

• N端氨基酸序列分析
• C端氨基酸序列分析
• 氧化修饰位点检测
• 脱酰胺化程度测定
• 二硫键错配分析
• 蛋白水解片段鉴定
• 糖基化修饰分析
• 聚集物含量检测
• 片段化程度评估
• 甲硫氨酸氧化检测
• 天冬氨酸异构化分析
• C端赖氨酸截短检测
• N端焦谷氨酸形成分析
• 二酮哌嗪形成检测
• β-消除反应产物鉴定
• 交联产物定量分析
• 磷酸化修饰位点定位
• 乙酰化修饰检测
• 蛋白二聚体含量测定
• 疏水区暴露程度评估

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 重组细胞因子
• 疫苗抗原
• 酶替代疗法药物
• 抗体偶联药物
• 肽类药物
• 血浆衍生产品
• 生长因子
• 激素类蛋白药物
• 免疫调节剂
• 凝血因子
• 溶栓药物
• 干扰素
• 白介素
• 促红细胞生成素
• 粒细胞集落刺激因子
• 肿瘤坏死因子抑制剂
• CDER分类的生物制品
• 基因治疗载体蛋白

检测方法

• 液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)：高灵敏度鉴定降解产物结构
• 毛细管电泳-质谱(CE-MS)：分析带电降解片段
• 圆二色谱(CD)：检测二级结构变化
• 尺寸排阻色谱(SEC)：测定聚集物含量
• 反相液相色谱(RP-HPLC)：分离疏水性降解产物
• 离子交换色谱(IEX)：分析电荷变异体
• 肽图分析(Peptide Mapping)：定位修饰位点
• Edman降解测序：N端序列测定
• 羧肽酶测序：C端序列分析
• 动态光散射(DLS)：检测颗粒聚集
• 差示扫描量热法(DSC)：评估热稳定性
• 傅里叶变换红外光谱(FTIR)：分析构象变化
• 表面等离子共振(SPR)：检测结合活性变化
• 质谱氢氘交换(HDX-MS)：分析构象动态性
• 微流成像(MFI)：定量亚可见颗粒

检测仪器

• 高分辨质谱仪
• 超液相色谱仪
• 毛细管电泳系统
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 表面等离子共振仪
• 微流成像分析仪
• 氨基酸分析仪
• 肽段合成仪
• 蛋白质测序仪
• 等电聚焦电泳系统
• 凝胶渗透色谱仪
• 荧光光谱仪