蛋白药物批间差异检测

信息概要

蛋白药物批间差异检测是确保生物制药产品一致性和质量可控性的关键环节。该检测通过对比不同生产批次间蛋白药物的理化性质、生物学活性及纯度等指标，评估生产工艺的稳定性和产品的合规性。

批间差异检测的重要性在于：保障临床用药安全、满足监管要求（如FDA、EMA）、优化生产工艺，并为企业提供批次放行依据。第三方检测机构通过标准化流程和先进技术，为客户提供客观、准确的检测数据支持。

检测项目

• 蛋白质含量测定
• 纯度分析（SEC-HPLC）
• 电荷异质性（CE-SDS或iCIEF）
• 糖基化修饰分析
• 等电点测定
• 分子量分布
• 聚集体含量（SEC-MALS）
• 宿主细胞蛋白残留
• 内毒素检测
• 生物学活性（细胞学或ELISA）
• 二级结构（圆二色谱）
• 表面电荷（zeta电位）
• 疏水性（HIC-HPLC）
• 氧化修饰检测
• 肽图分析（LC-MS/MS）
• N-末端/C-末端序列验证
• 二硫键定位
• 残留DNA检测
• 可见/不溶性颗粒检测
• 外观和溶解度评估

检测范围

• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 抗体偶联药物
• 重组蛋白
• 融合蛋白
• 疫苗抗原
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶替代疗法产品
• 凝血因子
• 干扰素
• 白蛋白融合蛋白
• 纳米抗体
• ADC药物
• 基因工程疫苗
• 长效蛋白制剂
• PEG化蛋白
• 病毒载体表达蛋白
• 植物源重组蛋白
• 微生物表达蛋白

检测方法

• 液相色谱（HPLC）：分离分析蛋白纯度与杂质
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率电荷变异体检测
• 质谱（LC-MS）：准确分子量测定和修饰鉴定
• 动态光散射（DLS）：粒径和聚集状态分析
• 圆二色谱（CD）：二级结构稳定性评估
• 差示扫描量热法（DSC）：热稳定性检测
• 表面等离子共振（SPR）：结合活性测定
• ELISA：特异性杂质定量
• qPCR：残留DNA检测
• 细胞活性试验：功能效价分析
• SDS-PAGE：分子量初步筛查
• Western Blot：特异性条带确认
• 静态光散射（SLS）：绝对分子量测定
• 微流成像：颗粒形态表征
• 荧光光谱：三级结构变化监测

检测仪器

• 超液相色谱仪（UPLC）
• 质谱仪（LC-MS/MS）
• 毛细管电泳仪
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 表面等离子共振仪
• 酶标仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 凝胶成像系统
• 蛋白纯化系统
• 微流成像分析仪
• 荧光分光光度计
• 紫外分光光度计
• 激光粒度分析仪