重组蛋白制剂相容性测试

信息概要

重组蛋白制剂相容性测试是生物制药领域中的关键质量控制环节，主要用于评估重组蛋白制剂与包装材料、辅料或生产过程中接触的其他物质的相容性。该测试可确保产品的安全性、稳定性和有效性，避免因不相容导致的蛋白变性、聚集或活性丧失等问题。通过第三方检测机构的服务，客户可获得符合国际标准（如ICH、USP、EP等）的检测报告，为药品注册、生产和上市提供科学依据。

检测项目

• 外观检查：评估样品的颜色、澄清度和可见异物
• pH值测定：检测样品的酸碱度是否符合标准
• 渗透压测定：评估样品的渗透压是否在生理可接受范围内
• 蛋白质浓度：定量测定样品中蛋白质的含量
• SDS-PAGE分析：检测蛋白质的纯度和分子量分布
• SEC-HPLC：通过分子排阻色谱分析蛋白质聚集体和片段
• RP-HPLC：评估蛋白质的纯度和降解产物
• CE-SDS：毛细管电泳分析蛋白质的电荷异质性
• 肽图分析：鉴定蛋白质的氨基酸序列和翻译后修饰
• 等电点测定：确定蛋白质的等电点
• 紫外扫描：分析蛋白质的紫外吸收光谱
• 荧光光谱：评估蛋白质的构象变化
• 圆二色谱：分析蛋白质的二级结构
• 动态光散射：测定蛋白质的粒径分布
• 静态光散射：测定蛋白质的绝对分子量
• 差示扫描量热法：评估蛋白质的热稳定性
• 分析超离心：测定蛋白质的沉降系数和分子量
• 生物活性测定：评估蛋白质的功能活性
• 内毒素检测：测定样品中内毒素的含量
• 微生物限度：评估样品的微生物污染水平
• 无菌检查：确认样品的无菌状态
• 重金属检测：测定样品中重金属元素的含量
• 残留宿主DNA：检测生产过程中残留的宿主DNA
• 残留宿主蛋白：检测生产过程中残留的宿主蛋白
• 残留抗生素：评估生产过程中使用的抗生素残留
• 残留溶剂：检测生产过程中使用的有机溶剂残留
• 可见异物检查：评估样品中的可见颗粒物
• 不溶性微粒：测定样品中不溶性微粒的数量和大小
• 亚可见颗粒：分析样品中亚可见颗粒的分布
• 氧化应激标记物：检测蛋白质氧化修饰的程度

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶制剂
• 激素
• 疫苗抗原
• 抗体片段
• 双特异性抗体
• ADC药物
• 重组疫苗
• 凝血因子
• 溶栓药物
• 免疫调节剂
• 受体-Fc融合蛋白
• 白介素类
• 干扰素类
• 集落刺激因子
• 肿瘤坏死因子
• 促红细胞生成素
• 促血小板生成素
• 胰岛素类似物
• GLP-1类似物
• 生长激素
• 甲状旁腺激素
• 骨形态发生蛋白
• 神经生长因子
• 血管内皮生长因子
• 纤维母细胞生长因子
• 肝细胞生长因子

检测方法

• 液相色谱法(HPLC)：用于蛋白质纯度分析和定量
• 毛细管电泳(CE)：高分辨率分析蛋白质电荷异质性
• 质谱分析(MS)：准确测定蛋白质分子量和结构
• 酶联免疫吸附试验(ELISA)：特异性检测蛋白质含量
• Western Blot：蛋白质特异性鉴定
• 动态光散射(DLS)：测定蛋白质粒径分布
• 静态光散射(SLS)：测定蛋白质绝对分子量
• 差示扫描量热法(DSC)：评估蛋白质热稳定性
• 圆二色谱(CD)：分析蛋白质二级结构
• 荧光光谱：检测蛋白质构象变化
• 等电聚焦电泳(IEF)：测定蛋白质等电点
• 凝胶渗透色谱(SEC)：分析蛋白质聚集体
• 反相色谱(RP-HPLC)：评估蛋白质降解产物
• 离子交换色谱(IEX)：分析蛋白质电荷变体
• 肽图分析：鉴定蛋白质氨基酸序列
• N-端测序：确定蛋白质N-端序列
• 糖基化分析：评估蛋白质糖基化修饰
• 紫外可见分光光度法：测定蛋白质浓度
• 微生物限度测试：评估微生物污染
• 内毒素检测：鲎试剂法测定内毒素
• 无菌测试：膜过滤法确认无菌状态
• 不溶性微粒检测：光阻法计数微粒
• 亚可见颗粒分析：流动成像显微镜检测
• 残留DNA检测：实时荧光定量PCR法
• 残留蛋白检测：免疫分析法

检测仪器

• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 质谱仪
• 酶标仪
• Western Blot系统
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 等电聚焦电泳系统
• 凝胶成像系统
• 紫外可见分光光度计
• 微生物限度测试仪
• 内毒素检测仪