原料药热原检测

信息概要

原料药热原检测是药品质量控制中的关键环节，主要用于检测原料药中可能存在的热原物质（如细菌内毒素），以确保药品的安全性和有效性。热原物质若进入人体，可能引发发热、休克等严重不良反应，因此检测至关重要。第三方检测机构提供、合规的热原检测服务，涵盖多种检测项目和方法，确保原料药符合国内外药典标准（如USP、EP、ChP）以及监管要求。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原活性
• pH值
• 不溶性微粒
• 蛋白质残留
• 核酸残留
• 内毒素限值（LAL试验）
• 异常毒性
• 无菌检查
• 氧化物质检测
• 重金属含量
• 水分含量
• 灰分测定
• 氯化物检测
• 硫酸盐检测
• 铵盐检测
• 有机溶剂残留
• 比旋光度
• 紫外吸收
• 微生物限度

检测范围

• 抗生素类原料药
• 激素类原料药
• 维生素类原料药
• 氨基酸类原料药
• 肽类原料药
• 蛋白质类原料药
• 多糖类原料药
• 生物碱类原料药
• 甾体类原料药
• 酶类原料药
• 疫苗原料药
• 中药提取物原料药
• 化学合成原料药
• 放射性原料药
• 造影剂原料药
• 麻醉剂原料药
• 抗癌药物原料药
• 心血管药物原料药
• 神经系统药物原料药
• 消化系统药物原料药

检测方法

• 鲎试剂法（LAL试验）：通过鲎血细胞裂解物检测细菌内毒素。
• 家兔热原试验：通过动物实验观察体温变化判断热原活性。
• 紫外分光光度法：测定特定波长下的吸光度以分析杂质。
• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量分析有机杂质。
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性有机溶剂残留。
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素。
• pH计法：测定样品的酸碱度。
• 不溶性微粒检测法：通过光阻法或显微镜法计数微粒。
• 微生物限度检查：采用平皿法或薄膜过滤法检测微生物污染。
• 无菌检查法：通过直接接种或薄膜过滤验证无菌性。
• 凯氏定氮法：测定蛋白质或含氮化合物含量。
• 水分测定法（卡尔费休法）：准确测定样品水分。
• 灰分测定法：高温灼烧后测定无机残留物。
• 异常毒性试验：通过小鼠实验评估潜在毒性。

检测仪器

• 鲎试剂仪
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 原子吸收光谱仪（AAS）
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• pH计
• 不溶性微粒分析仪
• 微生物限度检测系统
• 无菌检查隔离器
• 凯氏定氮仪
• 卡尔费休水分测定仪
• 马弗炉
• 电子天平
• 恒温培养箱