ADC药物热原测试

信息概要

ADC药物热原测试是抗体偶联药物（ADC）质量控制中的重要环节，主要用于检测药物中可能存在的致热物质，确保其临床应用的安全性。热原（如内毒素）可能引发患者发热、休克等严重不良反应，因此严格的检测是药品上市前必不可少的步骤。第三方检测机构通过的技术手段和标准化流程，为客户提供准确、可靠的热原测试服务，涵盖从研发到生产的全周期质量控制。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原活性
• 蛋白质含量
• 抗体偶联效率
• 游离小分子药物残留
• 溶剂残留量
• 重金属含量
• 微生物限度
• 无菌检查
• pH值测定
• 渗透压摩尔浓度
• 颗粒物检测
• 外观性状
• 纯度分析
• 稳定性测试
• 降解产物检测
• 偶联物分子量分布
• 抗体活性测定
• 药物抗体比（DAR）
• 宿主细胞蛋白残留

检测范围

• 单抗类ADC药物
• 双抗类ADC药物
• 多肽类ADC药物
• 核酸类ADC药物
• 糖类偶联ADC药物
• 脂质体偶联ADC药物
• 聚合物偶联ADC药物
• 放射性核素偶联ADC药物
• 荧光标记ADC药物
• 生物素化ADC药物
• 纳米颗粒偶联ADC药物
• 小分子毒素偶联ADC药物
• 抗生素偶联ADC药物
• 酶偶联ADC药物
• 细胞因子偶联ADC药物
• 激素偶联ADC药物
• 维生素偶联ADC药物
• 多价ADC药物
• 双特异性ADC药物
• 前药型ADC药物

检测方法

• 鲎试验（LAL）：通过鲎血细胞裂解物检测内毒素
• 家兔热原试验：通过动物体内反应评估热原活性
• 液相色谱（HPLC）：分析药物成分及纯度
• 质谱法（MS）：测定分子量及结构确认
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测宿主蛋白残留
• 动态光散射（DLS）：分析颗粒分布
• 紫外-可见分光光度法：测定蛋白质浓度
• 气相色谱（GC）：检测有机溶剂残留
• 原子吸收光谱（AAS）：测定重金属含量
• 微生物培养法：评估无菌和微生物限度
• SDS-PAGE：分析蛋白质纯度及分子量
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率分离偶联物
• 差示扫描量热法（DSC）：评估热稳定性
• 流式细胞术：检测细胞结合活性
• 核磁共振（NMR）：结构表征及杂质鉴定

检测仪器

• 鲎试剂检测仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 酶标仪
• 动态光散射仪
• 紫外分光光度计
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 微生物培养箱
• 电泳系统
• 毛细管电泳仪
• 差示扫描量热仪
• 流式细胞仪
• 核磁共振仪
• 渗透压摩尔浓度测定仪