单抗药物热原检测

信息概要

单抗药物热原检测是生物制药领域质量控制的关键环节，主要用于检测单克隆抗体类药物中可能存在的热原物质（如细菌内毒素），确保药品的安全性和有效性。热原若进入人体可能引发发热、休克等严重不良反应，因此严格的检测是药品上市前必不可少的步骤。第三方检测机构通过的技术手段和标准化流程，为客户提供准确、可靠的检测服务，助力药物研发和生产合规。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 蛋白质含量
• 宿主细胞DNA残留
• 宿主细胞蛋白残留
• 无菌检查
• 内毒素限度
• pH值测定
• 渗透压摩尔浓度
• 可见异物检查
• 不溶性微粒
• 紫外吸收光谱
• 聚集体分析
• 片段分析
• 电荷变异体
• 糖基化修饰
• 生物学活性
• 结合活性
• 效价测定
• 稳定性测试
• 残留溶剂检测

检测范围

• 人源化单克隆抗体
• 鼠源单克隆抗体
• 嵌合单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 抗体偶联药物（ADC）
• Fc融合蛋白
• 纳米抗体
• IgG1亚型单抗
• IgG2亚型单抗
• IgG4亚型单抗
• IgM型单抗
• IgA型单抗
• 重组抗体片段（Fab）
• 单链抗体（scFv）
• 多克隆抗体
• 治疗性单抗
• 诊断用单抗
• 预防用单抗
• 靶向PD-1/PD-L1单抗
• 抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗

检测方法

• 凝胶法：通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶判断结果
• 动态浊度法：监测反应液中浊度变化定量内毒素
• 显色基质法：利用显色底物测定内毒素浓度
• ELISA：检测宿主蛋白或DNA残留
• 液相色谱（HPLC）：分析蛋白纯度和杂质
• 毛细管电泳（CE）：检测电荷变异体和片段
• 质谱分析：鉴定糖基化修饰和分子量
• 动态光散射（DLS）：测量颗粒大小和聚集状态
• 紫外分光光度法：测定蛋白浓度和纯度
• 微生物限度检查：薄膜过滤法或平皿法
• PCR：定量宿主DNA残留
• 细胞毒性试验：评估生物学活性
• SDS-PAGE：分析蛋白纯度和降解
• 等电聚焦电泳（IEF）：检测电荷异质性
• 圆二色谱（CD）：分析蛋白质二级结构

检测仪器

• 鲎试剂仪
• 酶标仪
• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 质谱仪
• 动态光散射仪
• 紫外分光光度计
• 微生物培养箱
• PCR仪
• 流式细胞仪
• SDS-PAGE电泳系统
• 等电聚焦电泳系统
• 圆二色谱仪
• 渗透压仪
• 不溶性微粒分析仪