小鼠溶出度测试

信息概要

小鼠溶出度测试是药物研发和质量控制中的重要环节，主要用于评估固体口服制剂（如片剂、胶囊等）中活性成分的释放速率和程度。该测试通过模拟体内环境，测定药物在特定介质中的溶出行为，为药物的生物利用度、制剂工艺优化及质量控制提供科学依据。

检测的重要性在于：溶出度直接影响药物的疗效和安全性。若溶出度过低，可能导致药物吸收不足，影响治疗效果；若溶出度过高，则可能引发不良反应。通过第三方检测机构的服务，可确保数据准确性和合规性，助力企业满足法规要求并提升产品质量。

检测项目

• 溶出度
• 溶出曲线
• 溶出速率
• 溶出均一性
• 介质pH值
• 介质温度
• 转速
• 溶出介质体积
• 取样时间点
• 药物浓度
• 溶出度限度
• 溶出度重复性
• 溶出度稳定性
• 溶出介质筛选
• 溶出方法验证
• 溶出装置校准
• 溶出数据统计分析
• 溶出度对比研究
• 溶出度影响因素
• 溶出度批间差异

检测范围

• 普通片剂
• 缓释片剂
• 控释片剂
• 肠溶片剂
• 口腔崩解片
• 咀嚼片
• 胶囊剂
• 软胶囊
• 硬胶囊
• 肠溶胶囊
• 缓释胶囊
• 颗粒剂
• 微丸
• 滴丸
• 混悬剂
• 散剂
• 微球
• 纳米粒
• 植入剂
• 贴剂

检测方法

• 篮法（USP Apparatus 1）：使用转篮装置测定溶出度
• 桨法（USP Apparatus 2）：通过搅拌桨模拟胃肠蠕动
• 往复筒法（USP Apparatus 3）：适用于缓控释制剂
• 流通池法（USP Apparatus 4）：模拟体内动态环境
• 转筒法（USP Apparatus 5）：用于透皮贴剂
• 碟法（USP Apparatus 6）：适用于高粘度制剂
• 往复架法（USP Apparatus 7）：用于植入剂检测
• pH变化法：模拟胃肠道pH梯度
• 紫外-可见分光光度法：测定药物浓度
• 液相色谱法（HPLC）：高精度定量分析
• 质谱联用法（LC-MS）：复杂基质中的药物检测
• 荧光分析法：适用于荧光标记药物
• 电化学法：检测电活性药物
• 酶联免疫法（ELISA）：生物大分子药物检测
• 同位素标记法：追踪药物释放过程

检测仪器

• 溶出度测试仪
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• pH计
• 恒温水浴箱
• 电子天平
• 离心机
• 振荡器
• 自动取样器
• 过滤器
• 恒温循环装置
• 数据采集系统
• 荧光分光光度计
• 电化学分析仪