疫苗半成品热原测试

信息概要

疫苗半成品热原测试是疫苗生产过程中的关键质量控制环节，主要用于检测疫苗半成品中可能存在的热原物质（如细菌内毒素等），以确保疫苗的安全性和有效性。热原物质若进入人体可能引发发热、休克等严重不良反应，因此该检测对保障疫苗质量和用药安全至关重要。

第三方检测机构提供的热原测试服务，涵盖多种疫苗半成品类型，采用国际标准方法（如家兔法、鲎试剂法等），结合先进仪器设备，确保检测结果准确可靠。检测报告可用于药品注册申报、生产质控及合规性审查。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 蛋白质含量
• pH值测定
• 无菌检查
• 异常毒性
• 不溶性微粒
• 渗透压摩尔浓度
• 外观性状
• 可见异物
• 细菌内毒素限度
• DNA残留量
• 宿主细胞蛋白残留
• 抗生素残留
• 佐剂含量
• 稳定性测试
• 效价测定
• 水分含量
• 重金属残留
• 氧化应激标志物
• 内源性热原物质筛查

检测范围

• 灭活疫苗半成品
• 减毒活疫苗半成品
• 重组蛋白疫苗半成品
• 病毒载体疫苗半成品
• mRNA疫苗半成品
• DNA疫苗半成品
• 多糖疫苗半成品
• 结合疫苗半成品
• 亚单位疫苗半成品
• 类毒素疫苗半成品
• 腺病毒载体疫苗半成品
• 流感疫苗半成品
• 狂犬病疫苗半成品
• 乙肝疫苗半成品
• HPV疫苗半成品
• 新冠疫苗半成品
• 脊髓灰质炎疫苗半成品
• 麻疹疫苗半成品
• 水痘疫苗半成品
• 轮状病毒疫苗半成品

检测方法

• 家兔热原试验法（通过家兔体温变化检测热原）
• 鲎试剂凝胶法（LAL法检测细菌内毒素）
• 动态显色法（定量测定内毒素浓度）
• BCA法（蛋白质含量测定）
• 液相色谱法（HPLC分析组分）
• 气相色谱法（挥发性物质检测）
• 紫外分光光度法（核酸/蛋白定量）
• ELISA法（残留物质检测）
• 琼脂糖凝胶电泳（DNA残留分析）
• 质谱分析法（结构鉴定与杂质筛查）
• 动态光散射法（颗粒分布检测）
• 显微镜检查法（可见异物检测）
• 渗透压仪法（摩尔浓度测定）
• 微生物限度检查法（无菌测试）
• 细胞培养法（异常毒性检测）

检测仪器

• 鲎试剂光度计
• 全自动细菌内毒素检测仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 酶标仪
• 质谱仪
• 渗透压仪
• 微粒分析仪
• pH计
• 电子天平
• 生物安全柜
• 恒温培养箱
• 超纯水系统
• 电泳仪