注射液可见异物微生物检测

信息概要

注射液可见异物微生物检测是药品质量控制的重要环节，旨在确保注射液的安全性、有效性和纯净度。该检测通过识别和量化注射液中的异物及微生物污染，为药品生产企业和监管部门提供可靠的数据支持，从而保障患者用药安全。

检测的重要性在于：注射液直接进入人体血液循环系统，若含有异物或微生物，可能导致严重的临床不良反应，如发热、感染甚至危及生命。因此，严格的检测是药品上市前和批次放行的必要条件。

第三方检测机构依托先进的设备和技术团队，提供符合药典标准（如USP、EP、ChP）的检测服务，涵盖可见异物检查、微生物限度、无菌检查等关键项目，助力企业满足监管要求。

检测项目

• 可见异物（不溶性微粒）
• 微生物限度
• 无菌检查
• 细菌内毒素
• 真菌检测
• 需氧菌总数
• 厌氧菌总数
• 酵母菌和霉菌计数
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 大肠埃希菌检测
• 沙门氏菌检测
• 梭菌检测
• 白色念珠菌检测
• 黑曲霉检测
• 颗粒物大小分布
• 纤维状异物
• 金属微粒
• 玻璃屑
• 橡胶屑

检测范围

• 小容量注射液
• 大容量输液
• 冻干粉针剂
• 疫苗注射液
• 生物制品注射液
• 抗生素注射液
• 中药注射液
• 造影剂注射液
• 麻醉注射液
• 营养输液
• 电解质输液
• 透析液
• 化疗药物注射液
• 激素类注射液
• 血液制品注射液
• 基因治疗注射液
• 眼科用注射液
• 局部麻醉注射液
• 疫苗稀释液
• 预充式注射剂

检测方法

• 光阻法：通过激光散射原理检测不溶性微粒
• 显微计数法：人工显微镜下观察并计数异物
• 薄膜过滤法：用于微生物限度检查的样品富集
• 平皿法：通过培养皿计数微生物菌落
• 动态光散射：分析微粒粒径分布
• 鲎试剂法：检测细菌内毒素含量
• PCR技术：快速鉴定特定微生物
• 流式细胞术：高通量微生物检测
• ATP生物发光法：快速微生物污染筛查
• 傅里叶变换红外光谱：异物成分鉴定
• 扫描电镜-能谱联用：微粒形貌与元素分析
• 液相色谱：检测可能存在的有机污染物
• 气相色谱：挥发性污染物分析
• 质谱法：微量污染物结构鉴定
• 拉曼光谱：非接触式异物成分分析

检测仪器

• 不溶性微粒分析仪
• 激光粒度分析仪
• 生物显微镜
• 微生物限度检测系统
• 无菌隔离器
• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 内毒素检测仪
• PCR仪
• 流式细胞仪
• ATP荧光检测仪
• 傅里叶红外光谱仪
• 扫描电子显微镜
• 液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪